Unter dem Begriff „Containment“ im Bereich der pharmazeutischen Industrie versteht man die Abschirmung der Umwelt von Belastungen durch Wirk- und Hilfsstoffe. Sowohl der Schutz der direkt in der Verarbeitung und Herstellung von Arzneimitteln arbeiteten Menschen als auch die Belastung der Umwelt durch entstehende Abfälle und Abwasser stellen große Herausforderungen da.
Die Zahl der hochaktiven Arzneistoffe (HPAPI „High Potency Active Pharmaceutical Ingredient“) nehmen in den letzten Jahren immer weiter zu. Gleichzeitig wünscht die herstellende Industrie mehr Flexibilität in der Produktion um schneller auf Bedürfnisse und eine sich ändernde Nachfrage reagieren zu können. Dies erweitert den Aspekt des Containment um die Vermeidung von Kreuzkontaminationen.
Für die Umsetzung finden sich heute hochspezialisierte Unternehmen, welche verschiedenste Lösungen anbieten.
Besonders hervorzuheben ist die Rolle der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) einer non-profit Organisation mit dem Ziel durch gegenseitigen Austausch optimale Lösungen im Bereich der GMP zu erarbeiten.
Ziele in der Produktion von Arzneimitteln :
- keine Staubfreisetzung während der Produktion oder Reinigungsvorbereitung (WiP „wash in place“)
- keinerlei Kontakt der Mitarbeiter mit toxischen Produkten
- ein staubdichter Pressraum sowie höchste Sicherheit der Bediener während der gesamten Produktion
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Wichtige Begriff aus dem Bereich Containment:
OEL (Occupational Exposure Limit)
- Definiert eine durchschnittliche Konzentrationsbelastung am Mitarbeiter durch ein
Arzneimittel oder einen Wirkstoff über eine Zeit gemessen. - Gemessen wird im Atembereich des Mitarbeiters über 8 Stunden (40h-Woche). Der Begriff
kommt aus der pharmazeutischen Industrie.
Hier werden schon seit langem interne Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL/OEB) berechnet, ohne
dass dies durch Behörden reguliert wird.
OEB (Occupational Exposure Band)
- Hier wird die Toxikologie des reinen Stoffes berücksichtigt.
Ziel ist eine Anlagenkategorisierung, bei der für ein Produkt eine geeignete
Produktionseinrichtung sowie ein Arbeitsverfahren ausgewählt werden.
WiP-Systemen (Wash in Place)
Reinigung der Tablettenpresse ohne das der Produktionsraum geöffnet wird. Das Abwasser wird vor dem Austritt gefiltert, so dass keine hoch aktiven Arzneistoffe austreten können. Durch Schnellschleusen können Geräte zur Reinigung einfach und schnell in den Innenraum gebracht werden
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