Anakinra | Apothekenwiki

Fertigarzneimittel

Kineret®

Indikation

Anzeichen und Symptomen von rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkentzündungen hervorruft) bei Erwachsenen. Es wird zusammen mit Methotrexat (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben.
Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) bei Patienten ab einem Alter von acht Monaten und einem Mindestgewicht von 10 kg. CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, welches das Protein Cryopyrin bildet. Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit. Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.

Anwendung

Die Behandlung mit Kineret sollte von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. der CAPS verfügt, eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt bei rheumatoider Arthritis 100 mg und wird als Injektion unter die Haut einmal täglich angewendet. Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden. Bei CAPS hängt die Dosis vom Körpergewicht und der Schwere der Erkrankung ab. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht; sie wird einmal täglich unter die Haut injiziert. Um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Dosis empfohlen.

Einschränkungen

Kineret sollte bei Patienten mit stark herabgesetzter Leberfunktion oder mäßig herabgesetzter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte nicht bei Patienten mit stark herabgesetzter Nierenfunktion angewendet werden.

Wirkmechanismus

Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das Immunreaktionen unterdrückt). Es hemmt die Rezeptoren für den chemischen Botenstoff Interleukin-1 im Körper. Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen produziert und verursacht eine Entzündung und Schädigung der Gelenke; er ist ferner an mit CAPS assoziierten Entzündungen beteiligt. Anakinra bindet sich an die Rezeptoren, an die sich normalerweise Interleukin-1 bindet, und blockiert so die Wirkung von Interleukin-1. Dies trägt zur Linderung der Krankheitssymptome bei.

Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie eines beim Menschen natürlich vorkommenden Proteins, des sogenannten „humanen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten“. Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Bakterien gebildet, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin Anakinra befähigt. Der Anakinra-Ersatzstoff wirkt genauso wie das natürliche Protein.

Studienlage

Kineret wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Kineret mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. An der ersten Studie nahmen 468 Patienten teil, von denen einige vorher schon andere Arzneimittel gegen ihre Erkrankung erhalten hatten. Die Patienten erhielten entweder Kineret (als einziges Arzneimittel) oder ein Placebo. In den beiden anderen Studien wurden die Arzneimittel zusätzlich zu bestehenden Behandlungen (z. B. mit Methotrexat) angewendet: In einer Studie mit 419 Patienten wurde ein vom Körpergewicht des Patienten abhängiger Dosisbereich von Kineret angewendet, in der anderen Studie mit 501 Patienten wurde eine feste Dosis von 100 mg einmal täglich gegeben. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Beschwerden nach sechs Monaten um mindestens 20 % gebessert hatten. Die Symptome wurden vom Arzt und vom Patienten anhand der Punkteskala des „American College of Rheumatology“ beurteilt, in der die Zahl der schmerzenden oder entzündeten Gelenke, die Krankheitsaktivität, Schmerzen, Behinderung und der Blutspiegel des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein berücksichtigt werden.

Bei CAPS wurde Kineret in einer Hauptstudie mit 43 Patienten mit multisystemischer entzündlicher Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID/CINCA, einer Form von CAPS) untersucht. Den Patienten wurde eine Anfangsdosis Kineret von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht täglich gegeben; diese Dosis wurde bei Bedarf nach einem Monat erhöht. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verbesserung des Schweregrades der Symptome (anhand der Punkteskala) und die Verbesserung des Spiegels von Amyloid A (ein anderer Entzündungsmarker) im Blut.

Unerwünscht Arzenimittelwirkungen (Nebenwirkungen)

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kineret (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Bluterguss, Schmerzen oder Entzündung). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kineret berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kineret darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen von Escherichia coli (einer Bakterienart) produzierte Proteine sind. Kineret darf nicht bei Patienten mit stark herabgesetzter Nierenfunktion angewendet werden und darf nicht bei Patienten mit Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen) begonnen werden. Die Anwendung von Kineret in Kombination mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis) wird nicht empfohlen.

Literatur & Quellen

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit; EMA; EMA/587490/2013; EMEA/H/C/363; Stand: 10/2013