Die Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) definiert die Farbstoffe welche in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden dürfen. Es wird hier auf die für die Lebensmittelherstellung zugelassenen Farbstoffe verwiesen. Auch müssen diese die dort festgelegten Reinheitskriterien erfüllen, sofern das Europäische Arzneibuch nicht strengere festlegt. [1,2]
Bei der Herstellung von Arzneimitteln […] dürfen zur Färbung nur die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. EG Nr. L 237 S. 13), in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen verwendet werden; diese Stoffe sowie deren Zubereitungen müssen den Reinheitskriterien gemäß Anhang der Richtlinie 95/45/EG der Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe (ABl. EG Nr. L 226 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung entsprechen. Sofern Farbstoffe in Monographien des Europäischen Arzneibuchs beschrieben sind, müssen sie zusätzlich den dort aufgeführten Anforderungen entsprechen. [1]
Literatur & Quellen
- „Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die durch Artikel 8 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist“ LINK
- Richtlinie 95/45/EG der Kommission vom 26. Juli 1995 LINK