Indikation
Asenapin wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Anwendung
Die empfohlene Anfangsdosis von Asenapin beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und eine Dosis abends eingenommen werden. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Wirkmechanismus
Der Wirkstoff in Asenapin, ist ein Antipsychotikum. Er gilt als „atypisches“ Antipsychotikum (siehe Artikel „Atypische Antipsychtika“), weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet. Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die Wirkung von Asenapin beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin. Da diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Asenapin die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Zulassungsstudien
Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Asenapin bei manischen Episoden von Bipolarstörungen. In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Asenapin, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung). Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Asenapin über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on“-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Asenapin oder Placebo erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die ManieEinschätzungsskala nach Young). Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60. Asenapin wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht. Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Nutzen – Asenapin
Asenapin erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam. In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo. In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo. In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug. In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Asenapin behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit.
Nebenwirkungen – Asenapin
Sehr häufige Nebenwirkungen von Asenapin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen.
Literatur & Quellen
- EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Sycrest Asenapin
