Defektur – Herstellungsprotokoll

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Defektur Herstellungsprotokoll
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Besonderheiten


Mengen und Abfüllung

Dokumentiert werden muss:

  • geplante Gesamtmenge
    Bei der Herstellung von „losen Zubereitungen“ die Menge in g. Bei der Herstellung von Kapseln oder ähnlichem die Anzahl der Einzelnen Darreichungsformen
  • tatsächliche Gesamtausbeute
    Ermittlung durch Gegenwiegen der Fertigen Zubereitung
  • Portionsgröße
    Welche Größe / Wie viele Arzneiformen (Kapseln, o.Ä.) werden portioniert
  • Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen
    Anzahl der hergestellten „Arzneimittelpackungen“
  • verwendete Packmittel
  • 1 Etikett

Chargennummer

Jeder Defekturherstellung muss eine gesonderte Chargennummer vergeben werden. Diese kann frei gestaltet werden. Eine Anlehnung an das Herstellungsdatum und an die herstellende Person empfiehlt sich. So kann jeder Mitarbeiter sofort erkenn wann und von wem das Defekturarzneimittel hergestellt wurde.

Verwendete Herstellungsutensilien

Hier muss vermerkt werden, welche Gegenstände und Maschinen zur Herstellung verwendet werden.

Verfalls-/Nachprüfdatum

Dieses sollte gesondert auf jedem Herstellungsprotokoll vermerkt werden. Die Vorgabe ist auf in der Plausibilitätsprüfung vermerkt.

Download einer Vorlage


Im Downloadbereich stehen kostenfreie Vorlagen und Formulare für die vorschriftsgemäße Herstellung und Dokumentation von Defekturarzneimitteln bereit (es öffnet sich ein separates Fenster).

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