Defektur

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    siehe auch Defekturarzneimittel

    Definition


    Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.

    Rechtliche Vorgaben


    Folgende Checkliste ermöglicht eine Überprüfung der Defektur in der Apotheke

    Werden Defekturarzneimittel in der Apotheke hergestellt?
    Wenn ja bitte die folgenden Fragen beantworten
    Besteht für jedes Defekturarzneimittel eine individuelle Herstellungsanweisung?
    Beinhaltet diese die folgenden Informationen:
    zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen,
    zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen,
    zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen
    zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.
    Wird zu jeder Herstellung ein Herstellungsprotokoll ausgefüllt?
    Beinhaltet dieses die folgenden Informationen:
    das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
    die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
    die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
    die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,
    das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie
    die Unterschrift der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat.
    Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers
    Wird für jede Herstellung eine Prüfung mittels Prüfanweisung und Prüfprotokoll durchgeführt?
    Enthält die Prüfanweisung folgende Informationen:
    Angaben enthalten zur Probenahme
    zur Prüfmethode
    zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.
    Enthält das Prüfprotokoll folgende Informationen:
    Angaben zur prüfenden Person
    Angaben bezüglich der Prüfanweisung
    Datum der Prüfung
    Prüfergebnissen
    Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat
    Werden Arzneimittel in einer Chargengröße über 100st hergestellt?
    Wenn jaLiegt hierfür eine Herstellungserlaubnis vor?
    Abschlussbewertung:Alles ohne Beanstandung?

    Die vollständige Liste zur Selbstinspektion der Apotheke kann im Download-Center kostenfrei heruntergeladen werden (s.u.)

    Downloads


    Vorlagen und Muster zu den Stichwörtern „Herstellungsprotokoll Defektur„, „Prüfanweisung Defektur“ sowie „Prüfprotokoll Defektur“  können kostenfrei  in unserem Download-Center heruntergeladen werden.

    Quellen


    1.  ApBetrO 
      Ausfertigungsdatum: 09.02.1987

      „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist“Pharmazeutisches PersonalPharmazeutische Tätigkeit