Die Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates nennt unter Punkt 5 den Begriff „Dossier“ für Defekturarzneimittel. In dieser Sammlung sollen alle Nachweise und Unterlagen zusammengefasst aufbewahrt und dokumentiert werden. Das „product dossier“ soll folgende Aspekt beschreiben:
- Mehrwert
(demonstration of the added value of the pharmacy preparation) - Nachweise über die Eignung der Verwendeten Geräte und Substanzen
demonstration that the active pharmaceutical ingredients, excipients and containers meet relevant requirements, taking into account specific patient needs - Informationen
für den Patienten und die verschreibende Person (use of the product including information for the patient and the prescriber) - Weitere zwingend erforderliche Anlagen
Individuelle Herstellungsanweisung (description of the preparation process including, where appropriate, testing) gegebenfalls mit Quellangaben zur Entwicklung des Herstellungsprozesses (development and background documentation of the preparation process)
Weiterhin sollten folgende Dokumente in das Dossier integriert oder angefügt werden:
- Risikobewertung
- Plausibilitätsprüfung
- Prüfanweisung
Bei jeder Herstellung müssen folgende Dokumente erstellt werden:
- Herstellungsprotokoll
- Prüfprotokoll
Download von Vorlagen
Im Download-Bereich stehen kostenfreie Vorlagen und Formulare für die vorschriftsgemäßen Herstellung und Dokumentation von Defekturarzneimitteln bereit.
Der folgende Defektur Dossier für Sie zum Download (es öffnet sich ein separates Fenster)
Download Center