Defekturarzneimittel Herstellungsanweisung

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    Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel
    Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel

    Für jede Defektur muss eine individuelle Herstellungsanweisung durch einen Apotheker verfasst und freigegeben werden. Wie diese gestalten sein muss ist in den folgenden Vorschriften geregelt:

    1. § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)Defekturarzneimittel
    2. Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates

    Aufbau der Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel

    1. Plausibilität
      abweichend von der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturarzneimitteln ist die Anwendung und Eignung für Patientengruppen festzulegen.
      Z.B. geeignet ab 18 Jahren. Anwendung darf nur Kleinflächig erfolgen. Anwendung nur bei Männern
    2. Gefährdungseinschätzung
      Analog zur Gefährdungsbeurteilung laut BAK-Standards für Rezepturen erfolgen. Dies ermöglich dem herstellenden Personal entsprechend einzuhaltende Arbeitsschutzmaßnahmen nachzuschlagen und durchzuführen
    3. Herstellungsort und Herstellungsutensilien
      Besonderes Augenmerks liegt auf der Anweisung welche Geräte verwendet werden sollen. Automatische Rührsysteme, Fantaschalen in entsprechender Größe, oder sogar bei sehr großen Ansätzen, größere Rührsysteme.
    4. Hygiene-/Arbeitsschutzmaßnahmen
      Festlegung der anzuwenden Schutz und Hygienemaßnahmen
    5. Arbeitsplatzvorbereitung
    6. Einzusetzende Ausgangsstoffe
    7. Einzelne Herstellungsschritte
    8. Defektur Abfüllen
      Nennung der Packmittel mit Größe
    9. Gefäße etikettieren
      Nennung der Lagerungsbedingungen, des Verfalls-/Nachprüfdatums. An dieser Stelle sollte ein Beispieletikett angebracht werden.
    10. Freigabe der Herstellungsanweisung
      Die Freigabe muss durch einen Apotheker/in erfolgen

    Download von Vorlagen

    Im Downloadbereich stehen kostenfreie Vorlagen und Formulare für die vorschriftsgemäße Herstellung und Dokumentation von Defekturarzneimitteln bereit. (es öffnet sich ein separates Fenster)

    http://www.apothekenbedarf.kaufen/downloads

    Download Center
    Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel
    Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel | .pdf erhältlich im Downloadbereich

    Quellen

    1.  Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1
    2. Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands 2013

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