Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel

Defekturarzneimittel Herstellungsanweisung

Für jede Defektur muss eine individuelle Herstellungsanweisung durch einen Apotheker verfasst und freigegeben werden. Wie diese gestalten sein muss ist in den folgenden Vorschriften geregelt:

  1. § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)Defekturarzneimittel
  2. Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates

Aufbau der Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel

  1. Plausibilität
    abweichend von der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturarzneimitteln ist die Anwendung und Eignung für Patientengruppen festzulegen.
    Z.B. geeignet ab 18 Jahren. Anwendung darf nur Kleinflächig erfolgen. Anwendung nur bei Männern
  2. Gefährdungseinschätzung
    Analog zur Gefährdungsbeurteilung laut BAK-Standards für Rezepturen erfolgen. Dies ermöglich dem herstellenden Personal entsprechend einzuhaltende Arbeitsschutzmaßnahmen nachzuschlagen und durchzuführen
  3. Herstellungsort und Herstellungsutensilien
    Besonderes Augenmerks liegt auf der Anweisung welche Geräte verwendet werden sollen. Automatische Rührsysteme, Fantaschalen in entsprechender Größe, oder sogar bei sehr großen Ansätzen, größere Rührsysteme.
  4. Hygiene-/Arbeitsschutzmaßnahmen
    Festlegung der anzuwenden Schutz und Hygienemaßnahmen
  5. Arbeitsplatzvorbereitung
  6. Einzusetzende Ausgangsstoffe
  7. Einzelne Herstellungsschritte
  8. Defektur Abfüllen
    Nennung der Packmittel mit Größe
  9. Gefäße etikettieren
    Nennung der Lagerungsbedingungen, des Verfalls-/Nachprüfdatums. An dieser Stelle sollte ein Beispieletikett angebracht werden.
  10. Freigabe der Herstellungsanweisung
    Die Freigabe muss durch einen Apotheker/in erfolgen

Download von Vorlagen

Im Downloadbereich stehen kostenfreie Vorlagen und Formulare für die vorschriftsgemäße Herstellung und Dokumentation von Defekturarzneimitteln bereit. (es öffnet sich ein separates Fenster)

http://www.apothekenbedarf.kaufen/downloads

Download Center
Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel
Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel | .pdf erhältlich im Downloadbereich

Quellen

  1.  Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1
  2. Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands 2013

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