EG-GMP Leitfaden

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    Definition


    EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887) ist der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Europäische Kommission die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70) dient; das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt.

    Gliederung


    Der Leitfaden Glieder sich in 9 Kapitel, welche im Einzelnen die Aufgabenstellungen definieren.

    1. Qualitätsmanagement
    2. Personal
    3. Räumlichkeiten und Ausrüstung
    4. Dokumentation
    5. Produktion
    6. Qualitätskontrolle
    7. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
    8. Beanstandungen und Produktrückrufe
    9. Selbstinspektion

     

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    Quellen


    1. Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)
      Ausfertigungsdatum: 03.11.2006

      Vollzitat:

      Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist“

      Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 28.10.2014 I 1655

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