Empagliflozin

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    Fertigarzneimittel

    • Jardiance

    Indikation

    Empagliflozin (Jardiance®) ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel (Antidiabetikum). Es dient bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

    Empagliflozin (Jardiance®) kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes allein (Monotherapie) angewendet werden, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, und Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nicht vertragen wird.

    Außerdem kann Empagliflozin (Jardiance®) auch als Zugabe (sogenannte „Add-on“-Kombinationstherapie) gemeinsam mit anderen Antidiabetika, u. a. Insulin, gegeben werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung keine adäquate Blutzuckerkontrolle gewährleisten.


    Anwendung

    Empagliflozin (Jardiance®) ist in Form von Tabletten (10 und 25 mg) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich und kann bei Bedarf bei geeigneten Patienten auf 25 mg täglich erhöht werden.

    Wird Empagliflozin (Jardiance®) in Kombination mit Insulin oder Arzneimitteln, die die Insulinproduktion des Körpers anregen, gegeben, kann deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden, um das Risiko einer

    Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken. Da Jardiance eine gesunde Nierenfunktion benötigt, wird bei manchen Patienten die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen, wie zum Beispiel Patienten, die älter als 85 Jahre sind oder deren Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.


    Wirkmechanismus

    Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, das produzierte Insulin effizient zu nutzen. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.

    Der Wirkstoff in Jardiance, Empagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 ist bei der Filterung des Bluts in den Nieren für die Rückresorption der Glucose aus dem Urin zurück in den Blutkreislauf verantwortlich. Durch Blockierung der Wirkung von SGLT2 sorgt Jardiance dafür, dass mehr Glucose über den Urin ausgeschieden und so der Blutzuckerspiegel gesenkt wird.


    Studienlage

    Eine positive Wirkung von Jardiance auf den Blutzuckerspiegel wurde in vier Hauptstudien nachgewiesen, an denen über 2.700 Patienten teilnahmen. Jardiance, 10 oder 25 mg einmal täglich, wurde in einer Monotherapie bzw. einer Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (Metformin, Pioglitazon oder Metformin plus entweder Pioglitazon oder einem anderen Typ an blutzuckersenkendem Arzneimittel, einem Sulfonylharnstoff) mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die nach 24 Wochen Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (des HbA1c-Spiegels), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

    Alle diese Studien zeigten mit Jardiance eine mäßige, aber klinisch relevante Verbesserung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Placebo: In der Studie, in der Jardiance als Monotherapie gegeben worden war, lag die HbA1c-Abnahme bei einer Dosis von 10 mg 0,74 % und bei einer Dosis von 25 mg 0,85% über der mit dem Placebo erzielten Abnahme. Mäßige, aber klinisch relevante HbA1c-Abnahmen wurden auch beobachtet, wenn Jardiance als Zugabe zu anderen Arzneimitteln gegeben wurde. Außerdem wiesen die Ergebnisse darauf hin, dass die Behandlung mit Jardiance mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.

    Weitere sechs Studien unterstützten diese positiven Befunde. Bei einigen handelte es sich um zeitliche Verlängerungen der Hauptstudien, die zu der Annahme führten, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie kontinuierlich andauerte.

    Weiterhin wurde ein Nachweis dafür erbracht, dass die Kombinationstherapie mit Insulin vorteilhaft ist.

     


    Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – Nebenwirkungen

    Sehr häufige Nebenwirkungen von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel), die auftreten kann, wenn das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jardiance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.


    Literatur & Quellen zu Empagliflozin

    1. Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit; Empagliflozin – Jardiance®; EMA/171787/2014; EMEA/H/C/002677; Stand 05/2015