Fingolimod

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    Fertigarzneimittel

    • Gilenya®

    Indikation

    Gilenya wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hoch aktiver Multipler Sklerose (MS) angewendet. MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nerven durch Entzündungen zerstört wird. Gilenya wird bei einer Form von MS angewendet, die als „schubförmig-remittierend“ bezeichnet wird. Hierbei treten bei den Patienten zwischen symptomreduzierten Phasen (Remissionen) immer wieder Krankheitsschübe (Rezidive) auf. Es wird eingesetzt, wenn die Krankheit auf mindestens eine andere Art von Behandlung, die als krankheitsmodifizierende Behandlung bekannt ist, nicht angesprochen hat oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitend verläuft.

    Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.


    Anwendung

    Die Behandlung mit Gilenya sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von MS hat. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.

    Da Gilenya die Herzfrequenz senkt, sollte der Arzt vor Gabe der ersten Dosis den Blutdruck, die Herzfrequenz und das Herz des Patienten mittels eines Elektrokardiogramms (EKG, ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) kontrollieren. Nach der ersten Dosis sind Blutdruck und Herzfrequenz über einen Zeitraum von sechs Stunden stündlich zu kontrollieren. Außerdem kann der Arzt sechs Stunden lang ein Langzeit-EKG durchführen oder die Überwachungszeit nach Bedarf verlängern. Die für die erste Dosis erforderliche Überwachung ist ggf. auch bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung notwendig. Näheres zu den Empfehlungen für die Überwachung von Patienten ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.


    Wirkmechanismus

    Bei MS funktioniert das Immunsystem des Körpers nicht ordnungsgemäß und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an. Der Wirkstoff in Gilenya, Fingolimod, vermindert die Fähigkeit der T-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem gehören), von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu wandern, und begrenzt so die Schädigungen, die sie bei MS verursachen. Hierzu blockiert der Wirkstoff die Aktivität eines bestimmten Rezeptors auf der Oberfläche der T-Zellen, des sogenannten Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors, der an der Regulierung der Bewegung dieser Zellen im Körper beteiligt ist.

    Wirkstoffklasse: Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren

     


    Studienlage

    Gilenya wurde im Rahmen von drei Hauptstudien mit MS-Patienten in zwei verschiedenen Dosierungen (0,5 mg und 1,25 mg) untersucht. In zwei Studien wurde Gilenya bei 2 355 Patienten mit schubförmig-remittierender MS über zwei Jahre mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In der dritten Studie wurde Gilenya bei 1 292 Patienten über ein Jahr mit Beta-Interferon verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Anzahl der Krankheitsschübe, die bei den Patienten jedes Jahr auftraten.

    Nutzenanalyse

    Gilenya verringerte die Anzahl der Schübe nachweislich wirksamer als Placebo und Beta-Interferon. Die niedrigere Dosis von Gilenya erwies sich als ebenso wirksam wie die höhere Dosis. In der ersten Studie war die Anzahl der Schübe pro Jahr bei den Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, etwa halb so hoch wie bei den Patienten, die Placebo erhielten. In der zweiten Studie war die Anzahl der Schübe bei Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, ebenfalls etwa halb so hoch wie bei den Patienten, die Beta-Interferon erhielten.


    Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen)

    Sehr häufige Nebenwirkungen von Gilenya (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

    • Grippevirusinfektionen
    • Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen)
    • Kopfschmerzen
    • Husten
    • Durchfall
    • Rückenschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.

    Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Makulaödem (Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) und transienter atrioventrikulärer Block (eine Art von Herzrhythmusstörung) zu Beginn der Behandlung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gilenya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

    Gilenya darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen aufgrund eines geschwächten Immunsystems ein Infektionsrisiko besteht, bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion oder einer chronischen aktiven Infektion wie z. B. Hepatitis, bei Patienten mit Krebserkrankungen (mit Ausnahme einer bestimmten Form von Hautkrebs, des „Basalzellkarzinoms“) oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen. Frauen sollten während der Einnahme von Gilenya und bis zwei Monate nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.

    Es ist bekannt, dass Gilenya zu Beginn der Behandlung die Herzfrequenz senkt. Daher wird Gilenya nicht für Patienten empfohlen, die bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Arzneimittel zur Wiederherstellung eines normalen Herzrhythmus) oder bestimmte Arzneimittel zur Verringerung der Herzfrequenz einnehmen. Ferner wird die Anwendung von Gilenya nicht bei Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen

    oder kardiovaskulären bzw. zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme mit der Blutversorgung im Gehirn) in der Vorgeschichte empfohlen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.


    Zulassung

    Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gilenya in der gesamten Europäischen Union.


    Links

    1. Zulassungsunterlagen im Wortlaut LINK

    Literatur & Quellen

    1. Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit; EMA; EMA/267285/2014; EMEA/H/C/002202; Stand 05/2014

     

     

     

     

     

     

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