Golimumab

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    Fertigarzneimittel

    • Simponi®

    Simponi ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Golimumab enthält. Es ist als vorgefüllte Injektoren mit Fertigspritzen (50 mg und 100 mg) erhältlich.


    Indikation

    Simponi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:

    • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht). Simponi wird in Kombination mit Methotrexat (einem anderen entzündungshemmenden Arzneimittel) angewendet. Es kann bei Patienten angewendet werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben und deren Krankheit mittelschwer bis schwer ist, und bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden und deren Krankheit schwer und progressiv ist;
    • aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht). Simponi wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben; Es kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden;
    • axiale Spondyloarthritis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), darunter:Patienten mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;- Patienten mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (wenn objektive Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, aber auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind), die ungenügend auf entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte nicht steroidale Antirheumatika (NSAID), angesprochen haben oder diese nicht vertragen;

    • mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht). Simponi wird bei Patienten angewendet, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese nicht angewendet werden können.

    Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.


    Anwendung

    Die Behandlung mit Simponi muss von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten besitzt, die mit Simponi behandelt werden. Bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis wird Simponi einmal monatlich, stets an demselben Tag des Monats, als 50 mg-Injektion unter die Haut verabreicht. Der Arzt kann erwägen, die Dosis bei Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, auf 100 mg zu erhöhen, wenn sie nach drei oder vier Dosen nicht auf die Behandlung ansprechen. Bei Colitis ulcerosa wird eine anfängliche sogenannte Induktionsdosis von 200 mg angewendet. Darauf folgt nach zwei Wochen eine Dosis von 100 mg und anschließend alle vier Wochen eine stabile sogenannte Erhaltungsdosis von 50 mg oder 100 mg je nach Körpergewicht.

    Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Simponi auch selbst spritzen. Patienten, die mit Simponi behandelt werden, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.


    Wirkmechanismus

    Der Wirkstoff in Simponi, Golimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Golimumab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-α, entwickelt. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Simponi behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden. Durch Blockieren des TNF-α verringert Golimumab Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten.

    Wirkstoffklasse: Immunsuppresiva


    Studienlage

    Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.

    Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.

    Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.

    Bei nicht-röntgenologische axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie mit 198 Patienten, die die Krankheit ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis aber mit Anzeichen für eine Entzündung hatten und die auf eine Behandlung mit NSAIDs unzureichend angesprochen haben, über 16 Wochen mit Placebo verglichen.

    Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen die Anzahl und die Schwere der Symptome nach 14, 16 oder 24 Wochen um 20 % bzw. 50 % zurückgingen. Ein anderer, in einer Studie verwendeter Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Fähigkeit der Patienten, nach 24 Wochen alltägliche Aufgaben (z. B. Anziehen, Essen und Laufen) zu verrichten.

    Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo verglichen. In der ersten Studie, an der 1 065 Patienten teilnahmen, wurden verschiedene Dosen von Simponi mit Placebo als Induktionstherapie verglichen. In der zweiten Studie, an der 1 228 Patienten teilnahmen, wurde Simponi 50 mg oder 100 mg mit Placebo als Erhaltungstherapie verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und zwar basierend auf den Patienten, bei denen die Anzahl und die Schwere der Symptome zurückgingen. Dies wurde in der ersten Studie nach sechs Wochen und in der zweiten Studie nach 54 Wochen bewertet.

    Nutzenanalyse

    Bei sämtlichen untersuchten Erkrankungen war Simponi wirksamer als Placebo.

    In der ersten Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in denen die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten, die Placebo erhielten (44 von 133). Diese Studie zeigte außerdem, dass die Patienten, die Simponi erhielten, bei der Verrichtung von alltäglichen Aufgaben größere Fortschritte verzeichneten. In der zweiten Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 18 % der Patienten, die Placebo erhielten (28 von 155). In der dritten Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor weder mit Methotrexat noch mit einem anderen Anti-TNF-α behandelt wurden, verzeichneten 40 % der Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten, die Placebo (47 von 160) und Methotrexat erhielten. Daten aus Röntgenbildern, die vor und zwei Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden, zeigten weniger Gelenkschäden bei Patienten, die Simponi erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten.

    In der Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis verzeichneten 51 % der Patienten, die Simponi erhielten (74 von 146), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 9 % der Patienten, die Placebo erhielten (10 von 113).

    In der Studie bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis verzeichneten 59 % der Patienten, die Simponi erhielten (82 von 138), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 22 % der Patienten, die Placebo erhielten (17 von 78).

    In der Studie bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis verzeichneten 71 % der Patienten, die Simponi erhielten (69 von 97), nach 16 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 40 % der Patienten, die Placebo erhielten (40 von 100).

    In der ersten Studie bei Patienten mit Colitis ulcerosa sprachen rund 51% der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten. In der zweiten Studie sprachen rund 50% der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi 100 mg erhielten, und rund 47 % der Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, nach 54 Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 31 % der Patienten, die Placebo erhielten.


    Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen)

    Sehr häufige Nebenwirkungen von Simponi sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasen-, Rachen- und Kehlkopfentzündungen. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungenentzündung), Tuberkulose und Pilz- oder Hefeinfektionen, demyelinisierende Erkrankungen (Erkrankungen, die auf eine Schädigung der Schutzhülle rund um die Nerven hindeuten, wie beispielsweise Sehstörungen und schwache Arme oder Beine), Lymphom (eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), Reaktivierung einer Hepatitis B (eine Lebererkrankung), kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung), Lupus-ähnliches Syndrom und Blutreaktionen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simponi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

    Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Simponi behandelt werden. Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten, bei denen Simponi angewendet wird, während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Simponi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.


    Zahlen & Fakten

    • ATC-Code: L04AB06
    • IgG1-Antikörper
    • 149,8-151 Dalton
    • CAS-Nummer: 476181-74-5

    Literatur und Quellen zu Golimumab

    1. Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit;  Simponi® Golimumab; EMA/411054/2015, EMEA/H/C/000992; Stand 06-2015