Der § 4 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gibt die „Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume“ vor. Hierbei werden die Vorgaben bewusst offen formuliert um einen möglichen Interpretationsspielraum zu lassen. Dies ermöglicht den Apotheken in Zusammenarbeit mit den Regierungspräsidien und Pharmazieräten auf Veränderungen in den Anforderungen zu reagieren.
Nach § 4 Abs. 7 und 8 Apothekenbetreibsordnung (ApBetrO) muss jede Apotheke so mit Geräten ausgestattet sein, dass alle Arzneimittel in den dort aufgeführten Darreichungsformen ordnungsgemäß hergestellt werden können. Jede Apotheke muss aufgrund ihres Versorgungsauftrages sicherstellen, dass Rezepturarzneimittel in einem der Dringlichkeit angemessenen Zeitrahmen hergestellt werden können. Außerdem müssen Geräte und Reagenzien für die Prüfung der für die Arzneimittelherstellung notwendigen Ausgangssubstanzen vorhanden sein.
Das Regierungspräsidium Darmstadt hat dazu in einer Klarstellung vom Januar 2014 folgende Geräte und Reagenzien als Grundausstattung für die Herstellung von Defektur- und Rezepturarzneimitteln festgelegt [1]:
Grundausstattung Herstellung
- Zäpfchen- und Ovulaformen
- Siebe
- Kapselfüllmaschine – inkl. Kapseln
- Wasserbad
- Fantaschale und Pistill oder TopiTec/Unguator/vergleichbares Gerät,
- Dreiwalzenstuhl
- Homogenisator
- Autoklav
- Augentropfen-Set
Grundausstattung Prüfung
- Fein- und Präzisionswaage
- Trockenschrank
- Mikroskop
- DC-Ausrüstung
- Pyknometer
- Refraktometer
- Geräte zur Bestimmung des Schmelz- bzw. des Erstarrungspunktes
- UV-Lampe
- Exsiccator
- Wasserstrahlpumpe
- Thermometer
- Tüpfelplatte
- Meßzylinder
- Bechergläser
- Reagenzgläser
Grundausstattung Reagenzien
- Anisaldehyd-Reagenz
- Ameisensäure
- Ammoniak-Lösung
- Ammoniumchlorid
- Bariumchlorid- Lösung
- Chloralhydrat
- Dichlormethan
- Essigsäure
- Ethylacetat
- Lackmuspapier
- Magnesiastäbchen
- Methanol
- Kaliumhexacyanoferrat(II)-Lösung
- Kieselgur
- Natriumhydroxid-Lösung
- Phenolphtalein-Lösung
- Salpetersäure
- Salzsäure
- Schwefelsäure
- Silbernitrat-Lösung
- Titangelb-Lösung
- Toluol
- Weinsäure
Quellen
- Regierungspräsidium Darmstadt „Grundausstattung zu § 4 Abs. 7 und 8 ApBetrO LINK
- „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2a der Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) geändert worden ist“ LINK