Herstellungsprotokoll Rezeptur

    0
    2411

    in Herstellungsprotokoll muss laut Apothekenbetriebsordnung viele einzelne Vorschriften einhalten. Diese sind immer wieder in der Diskussion.

    Rechtliche Regelung


    §7 Absatz (1c) Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

    (1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten:

    1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
    2. die Herstellungsparameter,
    3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,
    4. den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,
    5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,
    6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie
    7. den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.

    Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.

    (2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist. [1]

     

    Klarstellungen und Fehleranalysen


    Viele verschiedene Vorschriften und deren Klarstellungen ergeben ein weites Feld an Stolperfallen bei der Herstellung von Rezepturen in der Apotheke. Aufgrund der Ergebnisse einer aktuellen Untersuchung von auftretenden Fehlern, wurde der kostenfreie Vordruck „Herstellungsprotokoll Rezeptur“ entworfen. Dieser deckt neu die Dokumentation der folgenden Punkte ergänzend ab:

    1. einzuhaltende BAK-Sicherheitsstandards für die herstellende Person
    2. Einhaltung der maximalen Differenzen zwischen Soll- und Ist-Einwaage
    3. tatsächlich durchgeführte Schutz- sowie Hygienemaßnahmen
    4. Ergebnis der organoleptischen und weiteren Untersuchungen vor Freigabe
    5. Checkliste zur Freigabe der Rezeptur u.a. mit der Kontrolle der richtigen Beschriftung nach §14 ApBetrO

    Vorlagen und Muster


    • das aktuelle Formular kann kostenfrei heruntergeladen werden.
      Siehe Link zum Download-Center weiter unten.
    • weitere Vorlagen und Interessantes können kostenfrei in unserem Download-Center heruntergeladen werden
      Download Center
    Herstellungsprotokoll Rezeptur
    das Herstellungsprotokoll kann im Download-Bereich kostenfrei als .pdf heruntergeladen werden

    Quellen


    1. Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist
    2. Originalia – Rezepturprojekt EvaDerm: Qualität auf dem Prüfstand; Pharmazeutische Zeitung 50/2014