Definition
Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials.
Unterteilung
Hilfsstoffe werden durch wie folgt unterteilt [2]:
- Aromen
- Beschichtungen
- Farbstoffe
- Fließregulierungsmittel
- Füllmittel (Füllstoffe)
- Bindemittel
- Schmiermittel (Gleitmittel)
- Lösevermittler (Lösungsvermittler)
- Puffer
- Sprengmittel
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10 Wichtigsten Hilfsstoffe in Arzneimitteln
Auf der 5. ICH 1997 in Sevilla (International Conference on Harmonization) wurde eine Liste der zehn wichtigsten pharmazeutischen Hilfsstoffe erstellt: [3]
- Cellulose-Derivate
- Mikrokristalline Cellulose
- Dicalciumphosphat
- Lactose
- Magnesiumstearat
- Polyethylenglykol
- Polyvinylpyrrolidon
- Saccharose
- Stearinsäure
- Stärke
Quellen
- Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-ordnung – AMWHV)
Ausfertigungsdatum: 03.11.2006
Vollzitat:
„Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsveror-dnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist“
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 28.10.2014 I 1655
- Europäisches Arzneibuch Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014
-
Elizabeth Irmgard Storz (2003) Untersuchung funktioneller Parameter pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades (Dr. rer. nat.) der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn