Hilfsstoffe

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    Hilfsstoffe in Arzneimitteln_PBDefinition

    Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials.


    Unterteilung

    Hilfsstoffe werden durch wie folgt unterteilt [2]:

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    10 Wichtigsten Hilfsstoffe in Arzneimitteln

    Auf der 5. ICH 1997 in Sevilla (International Conference on Harmonization) wurde eine Liste der zehn wichtigsten pharmazeutischen Hilfsstoffe erstellt: [3]

    1. Cellulose-Derivate
    2. Mikrokristalline Cellulose
    3. Dicalciumphosphat
    4. Lactose
    5. Magnesiumstearat
    6. Polyethylenglykol
    7. Polyvinylpyrrolidon
    8. Saccharose
    9. Stearinsäure
    10. Stärke

    Quellen

    1. Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-ordnung – AMWHV)
      Ausfertigungsdatum: 03.11.2006

      Vollzitat:

      Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsveror-dnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist“

      Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 28.10.2014 I 1655

      LINK

    2. Europäisches Arzneibuch Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014
    3. Elizabeth Irmgard Storz (2003) Untersuchung funktioneller Parameter pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades (Dr. rer. nat.) der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

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