Grundsätzlich sind Kapseln nach ihrer Anwendung zu unterscheiden. So gibt es laut Europäischem Arzneibuch unterschiedliche Anforderungen für Kapseln zum einnehmen (siehe unten), Kapseln als Zubereitung zur rektalen Anwendung (Rectalia) und Kapseln als Zubereitung zur vaginalen Anwednung (Vaginalia). Der hier aufgeführte Artikel befasst sich mit Kapseln zur oralen Einnahme.
Definition [1]
Kapseln sind feste, normalerweise einzeldosierte Arzneizubereitungen von unterschiedlicher Form und Größe mit einer harten oder weichen Hülle. Kapseln sind zum einnehmen bestimmt.
Kapseln dürfen:
- unterschiedlicher Konsistenz sein (Hartkapseln, Weichkapseln)
- Hilfsstoffe enthalten
- bedruckt sein
Der Inhalt der Kapsel darf:
- fest
- flüssig
- pastös
- ein oder mehrere Wirkstoff enthalten
- die Kapselwand nicht angreifen
Kapselarten
- Hartgelatinekapseln
- Weichgekatinekapseln
- Mikrokapseln
Qualitätsanforderungen an Kapseln
laut Europäischem Arzneibuch müssen Kapseln die folgenden Prüfungen entsprechen
- Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen
- Gleichförmigkeit des Gehalts
- Gleichförmigkeit der Masse
- Wirkstofffreisetzung
Literatur & Quellen
- Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) 8. Auflage, Grundwerk 2014 Kap. 8.0/0016
