Definition
Kritische Herstellungs- oder Prüfverfahren sind Verfahren, die einen signifikanten Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können, und kritische Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen Einfluss haben können.
Quellen
- Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-ordnung – AMWHV)
Ausfertigungsdatum: 03.11.2006
Vollzitat:
„Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsveror-dnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist“
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 28.10.2014 I 1655