Methode nach Münzel

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    Methode nach Münzel
    Die Methode nach Münzel ist ein Verfahren zur Herstellung von Zäpfchen (Suppositorien) und Kapseln

    Bei der Herstellung von Kapseln oder Zäpfchen in der Apotheke stellt die Ermittlung des Gesamtvolumens eine Herausforderung da. Zur Feststellung des Volumens kann unter anderem das Verfahren nach Münzel angewendet werden. Hierbei wird das Volumen experimentell und relativ bestimmt, indem das Gemisch aus Wirk- und  einem Anteil an Hilfsstoff in die Kapseln oder die Suppositorien gefüllt wird. Das Restvolumen wird durch Hilfsstoff ergänzt. Nachfolgende werden die Matrizen wieder entleert und Das Wirkstoff-Hilfsstoff-Gemisch homogenisiert und anschließende erneut eingefüllt.

    Verschiedene Varianten sind hierfür in Verwendung. So kann das Volumen bei jeder Herstellung erneut ermittelt werden oder das Schüttvolumen definiter Kapseln für ein bestimmtes Wirkstoff-Hilfsstoff-Gemisch wird an einem Standzylinder markiert. Bei nachfolgenden Herstellung wird der Zylinder verwendet um die richtige Menge Hilfsstoff dem Wirkstoff zuzumischen.

    Generell ist eine übermäßige mechanische Belastung der Stoffe zu vermeiden, da sich dadurch deren Schüttvolumen verändert. Typisch dafür ist, das am Ende der Herstellung nicht alle Kapseln voll gefüllt sind. Dies ist ein Anzeichen, dass sich das Volumen beim Homogenisieren aufgrund der Bearbeitung verringert hat.

    Ein weiteres Herstellungsverfahren ist die Verdrängungsfaktormethode.


    Vorgehensweise in Stichwörtern

    1. zuerst Hilfsstoff (Füllmittel) in die Matrizen gegeben
    2. Wirkstoff hinzugefüllt
    3. Das Restvolumen mit Hilfsstoff aufgefüllt
    4. Anschliesend wird alles erneut von der Form separiert
    5. Das Wirkstoff-Hilfsstoff-Gemisch wird so vermischt, dass eine Homogene Verteilung entsteht. (Durch Zugabe von Farbpartikeln kann die Verteilung des Wirkstoffs überwacht werden)
    6. Das so erzeugte homogene Wirkstoff-Hilfsstoff-Gemisch wird dann erneut in die Zäpfchenform oder die Kapseln eingefüllt. Nach erfolgter Füllung darf  weder einzelne Matrizen nicht vollkommen gefüllt sein, noch darf Misschung ausserhalb zurückbleiben.

    Beispiel für die Durchführung einer Herstellung von Kapseln nach Münzel

    Hier ein Beispiel für dessen Durchführung bei der Herstellung von Kapseln

    Arbeitsutensilien

    • 1 Mörser mit Pistill
    • Kapselfüllgerät: Plattensatz Gr. 1
    • Löffel
    • Kartenblatt
    • Handschuhe
    • Tesafilm / sauberes Blatt Papier
    • Kruke 100 ml

    Ausgangsstoffe

    • Wirkstoff (bzw. gemörserte Tabletten)
    • Kapselfüllmittel (Laktose-Monohydrat mit 0,5% Aerosil Typ 200)
    Herstellungsvorschrift

    (Methode nach Münzel)

    Inprozesskontrollen
    • Arbeitsfläche u. alle Arbeitsutensilien mit 70% Ethanol desinfizieren u. trocknen
      lassen
    • Handschuhe anziehen und erneut mit Sterillium desinfizieren
    • Mörser mit wenig Füllmaterial vorab ausreiben
    • Im ersten Schritt 50 Stück herstellen!-          Bei der Lochplatte B dazu 10 Löcher mit Tesafilm abkleben
    • 50 Kapseln ins Kapselfüllgerät einfüllen
    • Oberteile von Unterteilen trennen
    • In alle Kapseln etwas Kapselfüllmittel einstreuen.
    • Kaps.-boden ist mit Füllm.(=Ansatz) bedeckt
    • Wirkstoff (bzw. gemörserte Tabletten) in die Kaps. streuen
    • Anschließend Kapseln gestrichen voll mit Kapselfüllmittel füllen
    • Kapseln sind gleichmäßig, plan gefüllt
    •  Kapseln auf ein Blatt Papier ausleeren und in den Mörser umfüllen
    • Unter mehrmaligem Abschaben Pulver homogen mischen
    • Homogene, lockere Mischung
    • Pulvermischung wieder in die Kapseln füllen und mithilfe des Kartenblattes glatt streichen
    • Gesamte Pulvermenge ist gleichmäßig auf die Kapseln gefüllt. Kapseln sind alle gestrichen voll! Es bleibt kein Rest ausserhalb der Kapseln zurück
    • Kapseln sind geschlossen(Snap-Fit muss einrasten!)
    • Kapseln in Kruke   füllen, und Kruke laut Anweisung beschriften
    • Erneut 50 Stück herstellen,( nach der gleichen Vorgehensweise wie bisher beschrieben)

     


    Beispiel für die Durchführung einer Herstellung von Zäpfchen nach Münzel

    Hier ein Beispiel für dessen Durchführung bei der Herstellung von Kapseln

    1. Der Wirkstoff wird für n+1 Zäpfchen mit etwas weniger Grundmasse als (nach grober Berechnung) eigentlich erforderlich angerieben.
    2. Die Gußhauben werden abgeschabt, angeschmolzen und in den leeren Zäpfchenkanal ausgegossen.
    3. Nun wird mit reiner Grundmasse aufgefüllt und die überstehenden Häubchen (bestehend aus reiner Grundmasse) abgeschabt.
    4. Um eine homogene Verteilung zu bekommen, wird nun alles entnommen, erneut eingeschmolzen und ausgegossen. Man erhält nun n Zäpfchen

    Modifizierte Methode

    1. Alle Bohrungen der Zäpfchengießform (n+1) werden zu ¾ mit einer Mischung aus gesamtem Wirkstoff und weniger Grundmasse als erforderlich gefüllt.
    2. Nun wird mit reiner Grundmasse aufgefüllt und die überstehenden Häubchen verworfen (bestehen aus reiner Grundmasse).
    3. Alle Zäpfchen werden entnommen und nochmals eingeschmolzen. Nach erneutem Ausgießen resultieren n Zäpfchen.

     

     

     

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