Die NIR wird in Apotheker zur Erringung eines Identitätsnachweises verwendet. Hierbei ist die Durchführung der Prüfung nicht unumstritten.
NIR zur Identitätsprüfung
Folgende Voraussetzung werden als notwendig erachtet um die NIR in der Apotheke zur Prüfung der Identität von Ausgangssubstanzen einzusetzen:
- anerkannte Prüfmethode nach Ph. Eur. 8.
- Verankerung im QMS
- Qualifizierung des Personals
- Qualitativ ausreichende Datenbank
- Ergänzende Möglichkeiten zur Identitätsprüfung müssen vorhanden sein
Resolution der APD
Die Verwendung von Nahinfrarot ist eine anerkannte Prüfmethode nach Ph. Eur. 8. Für die Verwendung von NIR-Geräten in der Apotheke zur Prüfung der Identität von Ausgangsstoffen ist eine ausreichende und nachweisbare Validierung des verwendeten Gerätes erforderlich. Entscheidend ist die Qualität der vom Hersteller des Gerätes hinterlegten Datenbank. Chargenspezifische Unterschiede bei gleichen Ausgangssubstanzen müssen, wenn vorhanden, dabei berücksichtigt werden.
Die Ausrüstung eines Apothekenlabors zur Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen nach § 6 und § 11 ApBetrO ausschließlich mit einem NIR-Gerät ist nicht ausreichend. Ergänzende Möglichkeiten zur Identitätsprüfung müssen in der Apotheke vorhanden sein. Die Identität z.B. von anorganischen Salzen, von fetten Ölen und davon abgeleiteten Zubereitungen, von TCM-Drogen und daraus hergestellten Granulaten kann mit NIR allein nicht mit ausreichender Sicherheit geprüft werden.
Unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte und bei nachgewiesener und anerkannter Validierung kann NIR eine geeignete Methode zur Identitätsprüfung bestimmter Ausgangssubstanzen in der Apotheke sein. [1]
Anbieter
Zur Anwendung in der Apotheke kommen NIR-Geräte verschiedener Anbieter. Als Unterschied zwischen diesen gilt die angebotene und validierte Datenbank, der Support bei Etablierung der Methode, die Unterstützung in der täglichen Umsetzung, sowie natürlich der Preis.
Folgende Anbieter haben sich auf disen Service spezialisiert:
- HiperScan GmbH [3] Unter dem Markennamen „Apo-Ident“ wird ein entsprechender Service angeboten. Bisher bekannt durch den Vertrieb über WEPA, wurde seit Februar 2015 ein eigener Vertrieb aufgebaut.
- Bruker Optik GmbH [4]
Die Bruker Optik GmbH bietet ein Gerät im Beriech der Mittleren Infrarotspektroskopie (MIR) an.