Rechtliche Vorgaben
Die Packungsbeilage muss eine Reihe von Angaben enthalten, u. a.:
- die Angaben zur Identifizierung des Arzneimittels;
- die Anwendungsgebiete;
- die Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen;
- die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen;
- eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können;
- einen Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum;
- das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
Quellen
- Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel