Packungsbeilage

Rechtliche Vorgaben


Die Packungsbeilage muss eine Reihe von Angaben enthalten, u. a.:

  • die Angaben zur Identifizierung des Arzneimittels;
  • die Anwendungsgebiete;
  • die Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen;
  • die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen;
  • eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können;
  • einen Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum;
  • das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Quellen


  1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

 


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