Pharmakovigilanz

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    pharmakovigilanz

    Definition

    Laut der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umfasst Pharmakovigilanz folgendes:

    • Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken,
    • Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung gegen unerwünschte Wirkungen oder andere Probleme in Verbindung mit Arzneimitteln dienen,
    • Risikomanagement, Vorbeugung gegen Therapiefehler, Vermittlung von Arzneimittelinformationen,
    • Förderung der rationalen Therapie mit Arzneimitteln.

    Beschreibung

    Die Pharmakovigilanz (aus griechisch φάρμακον pharmakon „Heilmittel, Gift, Zaubermittel“ und lat. vigilantia „Wachsamkeit, Fürsorge“) bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Nachfolgend wird im Wesentlichen auf die Pharmakovigilanz in der Humanmedizin eingegangen. [1]


    Pharmakovigilanz-System

    Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt (Arzneimittelgesetz AMG) aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. [2]


    Pharmakovigilanz-Stammdokumentatio

    Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des PharmakovigilanzSystems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. [2]


    Literatur & Quellen

    1. Wikipedia „Pharmakovigilanz“ Stand 11/2016 LINK
    2. Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist LINK