Pirfenidon

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    Darreichungsform

    Esbriet® ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pirfenidon enthält. Es ist als Kapseln (267 mg) erhältlich.


    Indikation

    Pirfenidon wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. IPF ist eine Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet. Dies verursacht hartnäckigen Husten, häufige Lungeninfektionen und starke Kurzatmigkeit. „Idiopathisch“ bedeutet, dass die Krankheitsursache unbekannt ist.

    Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel„) ausgewiesen.

    Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.


    Anwendung

    Die Behandlung mit Pirfenidon sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt. Patienten, die mit Esbriet behandelt werden, sollten ihre Leberfunktion vor und regelmäßig während der Behandlung überprüfen lassen.

    Pirfenidon wird dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Dosis von Pirfenidon wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit einer Kapsel pro Mahlzeit in der ersten Woche, zwei Kapseln pro Mahlzeit in der zweiten Woche und drei Kapseln pro Mahlzeit ab der dritten Woche. Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

    Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Hautreaktionen aufgrund von Lichtempfindlichkeit oder bedeutende Veränderungen der Leberenzymwerte auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosis – zumindest vorübergehend – zu verringern.


    Wirkmechanismus

    Der Wirkmechanismus von Pirfenidon, dem Wirkstoff in Esbriet®, ist nicht vollständig geklärt. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass er die Produktion von Fibroblasten und anderen Stoffen, die bei der Bildung von hartem, fibrösen Bindegewebe im Rahmen der körpereigenen Reparaturprozesse eine Rolle spielen, verringert und so das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit IPF verlangsamt.


    Studienlage

    Pirfenidon wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 779 IPF-Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In der ersten Studie wurden auch zwei unterschiedliche Dosierungen von Pirfenidon verglichen. Bei Patienten mit IPF verschlechtert sich mit der Zeit die Lungenfunktion. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war daher in beiden Studien die Veränderung der Lungenfunktion der Patienten nach 72-wöchiger Behandlung, gemessen anhand ihrer „forcierten Vitalkapazität“ (FVC). Die FVC ist die maximale Menge Luft, die der Patient nach einem tiefen Einatemzug kräftig ausatmen kann. Dieser Wert nimmt mit fortschreitender Erkrankung ab.

    Nutzenanalyse

    In der ersten Studie zeigten die Patienten, die Pirfenidon erhielten, nach 72 Wochen eine geringere Abnahme der FVC als die Patienten, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Pirfenidon in der höheren Dosis am wirksamsten war. Die Ergebnisse der ersten Studie für die höhere Dosis ergaben zusammen mit den Ergebnissen der zweiten Studie (bei der dieselbe höhere Dosis angewendet wurde) für Patienten unter Pirfenidon eine durchschnittliche Abnahme der FVC um 8,5 % im Vergleich zu 11 % für Patienten, die ein Placebo erhielten.


    Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

    Sehr häufige Nebenwirkungen, über die im Rahmen der klinischen Studien mit Esbriet berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Fatigue (Erschöpfung), Diarrhö (Durchfall), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Anorexie (Appetitverlust), Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esbriet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.


    Wechselwirkungen & Kontraindikationen

    Pirfenidon darf nicht bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen, oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.


    Literatur & Quellen zu Pirfenidon

    1. Esbriet EMA/64972/2015; EMEA/H/C/002154; Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit, Stand 2015

    Pirfenidon-Strukturformel

     

     

     

     

     

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