Plausibilitätsprüfung

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    Vorschriften


    Rechtliche Grundlage für die Durchführung der Plausibilitätsprüfung einer Rezeptur ist die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § 7 Rezepturarzneimittel. Dort heißt es:

    Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen:

    1. die Dosierung,
    2. die Applikationsart,
    3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie
    4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
    Plausibilitätsprüfung der Aufbrauchsfrist & der Anwendung
    Plausibilitaetspruefung der Aufbrauchsfrist & der Anwendung

     

    Zu bewertende Aspekte


    Die GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V. hat hierzu eine Leitlinie „Dermatologische Rezeptur“ am 31.03.2013 herausgegeben, welche im Wortlaut in das NRF aufgenommen wurde. Unter anderem werden hier die folgenden Aspekte genannt:

    • Therapeutisches Konzept
      Bei einer Rezeptur muss die vom Arzt beabsichtigte Therapie klar erkennbar sein.
    • Qualität der Bestandteile
      Alle Bestandteile müssen Arzneimittelqualität besitzen. Sie müssen den Ansprüchen des Arzneibuchs oder ähnlicher Codices ensprechen, Prüfzertifikate besitzen und nach GMP-Normen hergestellt werden. Hersteller haben sich diesen Vorgaben bereits angepasst und liefern für Kosmetika, welche häufig in Rezepturen verwendet werden entsprechende Unterlagen. Meist können diese auf der Internetseite des Unternehmens abgerufen werden.
    • Unbedenklichkeit
      Alle verwendeten Bestandteile sollten sowohl an sich, in der verwendeten Dosierung als auch in der vorgesehen Anwendung unbedenklich sein. Sollte der Arzt auf einer zweifelhaften Rezeptur bestehen und deren Verwendung begründen können, so sollte dies schriftlich festgehalten werden. Als Beispiel kann hier die Anwendung von hoch dosierten Lidocain-Rezepturen genannte werden. Diese werden von Dermatologen vor Laserbehandlungen eingesetzt um die Haut zu betäuben. Vor einer Anwendung bei Tätowierungen wäre jedoch abzusehen.
    • Wirkstoffkombinationen
      Eine Anwendung von mehr als zwei Wirkstoffen ist grundsätzlich kritisch zubeurteilen. Einerseits  wegen möglicher Inkompatibilität der Wirkstoffe, andererseits ist das therapeutische Konzept zu hinterfragen.
    • Verpackung und Anwendungssicherheit
      Häufig wird eine kindersichere Verpackung für Rezepturen nicht bedacht. Bei der Abgabe von Substitutionsmitteln wie Methadon- oder Polamidonlösung hat sich ein Kindersicherer Verschluß mittlerweile durchgesetzt, nicht zuletzt aufgrund versehentlicher Einnahme durch Kinder. Auch bei „Standard“-Rezepturen ist zu bewerten, ob durch versehentliche Einnahme einem Kind Schaden zugefügt werden könnte.
      Die Verpackung ist so zu wähle, dass die Wirkstoffe in Ihrer Qualität über die angegebene Verwendbarkeit nicht beeinträchtigt sind.
    • Konservierung
      Die Konservierung ist dem Bedarf anzupassen. Das bedeutet der Rezeptur und der Verpackung
    • Hygiene
      Sollte eine besondere Hygiene notwendig sein, sollte diese in der individuellen Herstellungsanweisung angeordnet werden.
    • Kennzeichnung
      Besondere über die allgemeinen Kennzeichnungspflichten hinausgehende Kennzeichnung sollte in der individuellen Herstellungsanweisung angeordnet werden.

    Downloads zu Plausibilitätsprüfung


    Formular zur Durchführung einer Plausibilitätsprüfung kann im Download-Center heruntergeladen werden

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