Prozessanalytik
Ziel der Prozessanalytik ist die Bereitstellung von Informationen und Daten zu stoffspezifischen und qualitätsrelevanten Parametern zur Prozessoptimierung, für eine konstante Produktqualität.. Unterschieden werden 4 Formen der Prozessanalytik off-line at-line on-line in-line Off-line Ablauf Proben werden gezogen und in einem abgetrennten, externen Labor analysiert Vorteil Analyse durch speziallisiertes Personl Nachteile Zeitverlust Analysemethoden Soll oder muss Massenspektrometrie in der Analyse […]
Prüfpräparate
Definition Prüfpräparate sind Arzneimittel im Sinne von § 3 Abs. 3 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung vom 15. März 2006 (BGBl. I S. 542) geändert wurde. Quellen Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der […]
Prüfung von Defekturarzneimittel
Eine Prüfung des hergestellten Defekturarzneimittels ist zwingend notwendig. Welche Art von Prüfung durchgeführt werden muss, hängt von der jeweiligen Risikobewertung der Defektur ab. Zwei Teile beschreiben jede Prüfung. Die Prüfanweisung und das Prüfprotokoll. Die Prüfanweisung ist einmalig zu erstellen und durch einen Apotheker freizugeben. Die Resolution der APD aus dem Jahr 2013 gibt hier eine […]
Pruritus
Juckreiz