Eine Prüfung des hergestellten Defekturarzneimittels ist zwingend notwendig. Welche Art von Prüfung durchgeführt werden muss, hängt von der jeweiligen Risikobewertung der Defektur ab. Zwei Teile beschreiben jede Prüfung. Die Prüfanweisung und das Prüfprotokoll. Die Prüfanweisung ist einmalig zu erstellen und durch einen Apotheker freizugeben. Die Resolution der APD aus dem Jahr 2013 gibt hier eine Empfehlung (s.u.). Eine Prüfung mit Dokumentation der Ergebnisse in einem Prüfprotokoll ist erforderlich nach jeder Defekturherstellung. Die Freigabe der Defektur nach erfolgter Prüfung schließt die Herstellung ab und ermöglicht die Freigabe des Arzneimittels zum Verkauf. Vordrucke für Beides sind in Download-Bereich kostenlos verfügbar (s.u.)
Rechtliche Grundlage
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § Defekturarzneimittel Abs. (3) & (4)
(3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere Angaben enthalten
1. zum Datum der Prüfung,
2. zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat. - Resolution CM/ResAP(2011)1
on quality and safety assurance requirements for medicinal products
prepared in pharmacies for the special needs of patients - DAC-Anlage J „Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel“
Prüfanweisung
Für jedes Defekturarzneimittel muss eine individuelle Prüfanweisung erstellt werden. Zwingende Vorgaben für diese sind:
- Angaben zur Probenentnahme
- Prüfmethode bzw. Art der Prüfung
- zulässige Soll- oder Grenzwerte
- Freigabevermerk durch einen Apotheker
| Empfohlene Prüfungen laut APD Resolution 2013[1] | |
| Niedriges Risiko | · Einfache sensorische Prüfung (Sichtkontrolle auf Gleichförmigkeit oder charakteristische Merkmale) · Ausstreichtest auf Glasplatte · Partikelgrößenbestimmung (Mikroskopisch, Grindometer) · pH-Messung · Bestimmung des Brechungsindex |
| Mittleres Risiko | · pH-Messung · Dichtebestimmung · Tropfvolumen /-gewicht (mittels Normtropfzähler) · Brechungsindex · Dispersität mittels Mikroskop · Partikelgrößenbestimmung (Mikroskopisch, Grindometer) · Ausstreichtest auf Glasplatte · Konstistenzbestimmung (Penetromitrie) · Trockenrückstand · Extensiometrie · Ausölen und/oder Wasseraustritt nach Zentrifugation |
| Hohes Risiko | Oben genannte Prüfungen und zusätzlich · Halbquantitative oder quantitative analytische Methoden (Farb-/ Trübungsvergleiche, DC-Konzentrationsvergleich) · Gleichförmigkeit der Gewichts (Wägetests) |
| Sehr hohes Risiko | Achtung! Vorgaben des §34 ApBetrO sind einzuhalten |
[1] Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD)
Prüfprotokoll
Für jedes Defekturarzneimittel muss eine individuelle Prüfprotokoll erstellt werden. Zwingende Vorgaben für diese sind:
- Datum der Prüfung
- Prüfergebnisse
- Freigabevermerk durch einen Apotheker
Download
Im Downloadbereich stehen kostenfreie Vorlagen und Formulare für die vorschriftsgemäße Herstellung und Dokumentation von Defekturarzneimitteln bereit. (es öffnet sich ein separates Fenster)
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