PSUR

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    Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer aus § 63d AMG und der Richtlinie 2010/84/EU.

    Ab dem 13.06.2016 sind Einreichungen von PSURs nur noch über das eSubmission Gateway/den Web Client der EMA in das PSUR-Repository möglich. Alle bisherigen nationalen Einreichungswege und der bisher verwendete nationale PSUR Submission Letter des BfArM entfallen.

    Weiterführende LINKs:

    1. PSUR Repository