Die Vorgaben des QMS in Apotheken sind definiert in § 2a der Apothekenbetriebsordnung. Hierbei sind zwingende Vorgaben („muss“), sowie Empfehlungen („soll“) gegeben.
Definition
Das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.
Zwingende Vorgaben
- QMS entsprechend der Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeit
- Festlegung und Dokumentation der betrieblichen Abläufe
- Das QMS muss garantieren, dass Arzenimittel nach Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, Verwechslungen vermieden, sowie eine ausreichende Beratung erfolgt
- Regelmäßige Selbstinspektionen und Korrekturen mit Dokumentation
Empfehlungen
Externe Maßnahmen zur Kontrolle des QMS
Quellen
- „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist“
- Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-ordnung – AMWHV)
Ausfertigungsdatum: 03.11.2006
Vollzitat:
„Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist“
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 28.10.2014 I 1655