QMS – Qualitätsmanagmentsystem

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    Die Vorgaben des QMS in Apotheken sind definiert in § 2a der Apothekenbetriebsordnung. Hierbei sind zwingende Vorgaben („muss“), sowie Empfehlungen („soll“) gegeben.

    Definition


    Das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.

    Zwingende Vorgaben


    1. QMS entsprechend der Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeit
    2. Festlegung und Dokumentation der betrieblichen Abläufe
    3. Das QMS muss garantieren, dass Arzenimittel nach Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, Verwechslungen vermieden, sowie eine ausreichende Beratung erfolgt
    4. Regelmäßige Selbstinspektionen und Korrekturen mit Dokumentation

    Empfehlungen


    Externe Maßnahmen zur Kontrolle des QMS

    Quellen


    1. „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist“
    2. Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-ordnung – AMWHV)

      Ausfertigungsdatum: 03.11.2006

      Vollzitat:

      Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist“

      Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 28.10.2014 I 1655

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