Quality by Design

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    Beschreibung

    Das Konzept „Quality by Design“ (QbD) der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) beinhaltet Prozessdesign basierend auf Produkt- und Prozessverständnis (ICH 2009). Die Kombination von QbD und  process analytical Technology (PAT) ermöglicht den Ersatz von Endproduktkontrollen durch Echtzeit-Prozesskontrollen mit dem Ziel der parametrischen Freigabe des Produktes (EMA 2012; Ph. Eur. 2013). Eine auf PAT und QbD basierende Kontrollstrategie stellt damit einen ganzheitlichen Ansatz dar, der sowohl Prozesskontrolle als auch Qualitätskontrolle umfasst.


    Ziel

    A maximally efficient, agile, flexible pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high Quality drug products without extensive regulatory oversight“   Janet Woofcock, M.D.


    EMA und Quality by Design (QbD)

    Die Europäische Arzneimittelagentur begrüßt in einem offiziellen Statement Anträge bezüglich Zulassungen, Veränderung von Zulassungen und wissenschaftliche Hinweise, welche Quality by design – Methodik enthalten [1]. Dieser Ansatz zielt darauf ab eine Qualitätssteigerung in der Medikamenten-Entwicklung und Produktion zu erreichen durch Implementierung von Methoden der Statistik, Analytik und Risiko-Management.

    Schon in der Vorausschau sollen alle Quellen möglicher Abweichungen identifiziert, erklärt und bearbeitet werden. Das fertige Arzneimittel soll direkt die vorherbestimmtem Charakteristika erfüllen.

    Angewandt werden Multivarianten Analyse in Kombination mit modernen Prozess-Analyse und kritische Parameter des Herstellungsprozess zu identifizieren.

    Dieses Konzept wurde zwischen den Jahren 2009 bis 2012 in internationale Richtlinien eingebracht.

    Die EMA publiziert weiterhin Richtlinien zur Implementierung von QbD in gestellte Anträge. Diese können unter dem LINK [1] nachgelesen werden.

    Kooperation mit FDA

    Im März 2014 begannen die EMA und FDA ein Pilotprojekt über 3 Jahre zur Implementierung von QbD in bestimmten Bereichen der Zulassung. Bereits im April 2014 wurde dieses um weitere 2 Jahre verlängert mit den klaren Zielen:

    • Wissensteilung
    • Förderung der Einführung einheitlicher Internationaler Richtlinien
    • Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln gleicher Qualität innerhalb der europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA)

    Quality by design – Flussdiagramm

    Quality by design


    Literatur & Quellen

    1. EMA Stand 06/2016 LINK
    2. FDA Stand 06/2016 LINK