Definition
Unter einer „Rekonstitution“ im pharmazeutischen Sinne versteht man:
- die Handhabung eines zugelassenen Arzneimittels, die seine Verwendung oder Verabreichung in Übereinstimmung mit der Anleitung in der Produktbeschreeibung oder dem Beipackzettel ermöglicht. [1]
- Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. [2]
Beschreibung
Ein im Apothekenalltag sehr häufig vorkommendes Beispiel ist die Herstellung von Antibiotika-Suspensionen. Aufgrund deren beschränkten Haltbarkeit oder Pflicht zur kühlen Lagerung werden Antibiotika-Suspensionen oftmals erst direkt vor der ersten Gabe rekonstituiert.
Durch die Zugabe eines Lösungsmittels oder eine Flüssigkeit zur Herstellung einer Suspension wird der wirksame Bestandteil des Arzneimittels „aktiviert“. Erst nach der Rekonstitution kann das Arzneimittel seine vorgesehene Wirkung entfalten.
Weitere Beispiele sind die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung.
Literatur & Quellen
- Europäisches Arzneibuch; Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014
- Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist