Resolution CM/ResAP (2011)1

Die Resolution  CM/ResAP(2011)1 betrifft die Qualität und Sicherheitsvoraussetzungen für pharmazeutische Produkte, welche in Apotheken für die besonderen Bedürfnisse von Patienten angefertigt werden.

Die Resolution ist aufgegliedert in 13 Absätzen mit 2 Anhängen

  1. Anwendungsbereich
  2. Definitionen
  3. Mehrwert durch Herstellung in der Apotheke und Verantwortung der Heilberufler
  4. Herstellungsprozess
  5. Produktdossier
  6. Zulassung
  7. Etikettierung
  8. Einhaltung von Arzneibuchvorschirften
  9. Rekonstitution von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen
  10. Bevollmächtigung für Apotheken oder Lizenzen für Unternehmen, welche Zubereitungen für Apotheken fertigen
  11. Transparenz und Sicherheit
  12. Kommunikation und Patienteninformation
  13. Vertrieb von pharmazeutischen Zubereitungen
  • Anhang 1
    Beispielhaftes Vorgehen zur Risikobewertung
  • Anhang 2
    Abzudeckende Themen in einem Produktdossier, je nach Ergebnis der Risikobewertuung

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