Die Resolution CM/ResAP(2011)1 betrifft die Qualität und Sicherheitsvoraussetzungen für pharmazeutische Produkte, welche in Apotheken für die besonderen Bedürfnisse von Patienten angefertigt werden.
Die Resolution ist aufgegliedert in 13 Absätzen mit 2 Anhängen
- Anwendungsbereich
- Definitionen
- Mehrwert durch Herstellung in der Apotheke und Verantwortung der Heilberufler
- Herstellungsprozess
- Produktdossier
- Zulassung
- Etikettierung
- Einhaltung von Arzneibuchvorschirften
- Rekonstitution von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen
- Bevollmächtigung für Apotheken oder Lizenzen für Unternehmen, welche Zubereitungen für Apotheken fertigen
- Transparenz und Sicherheit
- Kommunikation und Patienteninformation
- Vertrieb von pharmazeutischen Zubereitungen
- Anhang 1
Beispielhaftes Vorgehen zur Risikobewertung - Anhang 2
Abzudeckende Themen in einem Produktdossier, je nach Ergebnis der Risikobewertuung