Rezeptur in der Apotheke

    0
    2969

    Bei der folgenden Ausführung wird von einer „normalen“ Rezeptur in der Apotheke ausgegangen, in welcher weder Zytostatika noch sterile Arzneimittel hergestellt werden.  In diesen hochspezialisierten Rezepturen sind spezielle Vorgaben einzuhalten. Themengebiete sind die Räumliche Beschaffenheit, die Organisation und die Hygiene.


    Räumliche Beschaffenheit

    Die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zielen auf eine möglichst hochwertige pharmazeutische Herstellungsqualität der Rezepturarzneimittel. Deshalb sind alle Vorgaben und Empfehlungen unter diesem Aspekt zu bewerten. Die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination durch das Personal, die Ausstattung oder die Luft soll minimiert werden.

    Die Rezeptur muss in 3 Richtungen raum hoch abgetrennt sein. Das bedeutet abschließend mit der Decke. Dies vermeidet einerseits Luftbewegung und schließt durchgehende Personen aus. Ob kleinere Durchlässe zu Beanstandungen bei einer Revision führen ist sicherlich Auslegungsache.

    Der Boden und die Arbeitsflächen sollten leicht zu Reinigen und zu desinfizieren sein. Über den geeigneten Bodenbelag wird gestritten. Die vor einigen Jahren noch vertretene Ansicht ein gefliester Boden sei zu bevorzugen wurde geändert und ein glatter, chemikalienbeständiger Boden ohne Abfluss wird bevorzugt.

    Offene Schränke in der Rezeptur sollten vermieden werden.

    Befindet sich die Rezeptur im Apothekenlabor ist die Organisation des Labors unter den vorhergenannten Gesichtspunkten zu bewerten. Eine Mindestfläche von 15m² wird hierfür als notwendig angesehen. Abschließend muss bei einer Inspektion immer deutlich gemacht werden, dass eine möglichst hohe Sicherheit bei der Rezepturherstellung herrscht.


    Organisation und Hygiene

    Alle Arbeitsabläufe müssen so definiert und trainiert werden, dass eine Kontamination der Rezepturen unwahrscheinlich wird. Hierzu sollte ein Hygieneplan in der Apotheke eingeführt werden, welcher detailliert vorgibt, wann was, wie und womit zu reinigen ist. Eine Unterscheidung zwischen Personalhygiene, Raumhygiene und Gerätehygiene ist zu treffen.  Für die Rezeptur gilt deshalb für die Personalhygiene ein Regelung der Handdesinfektion und der Bereichskleidung („Rezepturkittel“). Im Bereich der Raumhygiene die Reinigung der Böden, Arbeitsflächen , Schränke und vor allem Schubladengriffe. Die Gegenstandshygiene muss die Reinigung der Verwendeten Gerätschaften, sowie des verwendeten Computers umfassen.

    Die Arbeitsabläufe während der Herstellung und das generelle Verhalten in der Rezeptur muss organisiert werden. Für die Herstellung sollte sich alles Notwendige auf dem Arbeitsplatz befinden, dies vermeidet unnötiges Anfassen von Schubladengriffen. Es sollten saubere Stifte bereitliegen (nicht die aus der Kitteltasche). Computertastaturen sind nicht anzufassen, sofern diese nicht speziell gereinigt sind. Ein Ansprechen der herstellenden Person ist zu vermeiden.

    Weitere Abreisabläufe wie parallele Herstellung von Rezepturen, das Abfüllen von Substitutionsmitteln oder anderen Substanzen müsse genau geregelt und bewertet werden.

    Auch auf die Feinheiten, wie das Ablegen von Rezepte und anderen Unterlagen wie die Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung oder Herstellungsprotokoll sollte vermieden werden. Zum Beispiel kann eine gesonderte Hygiene-/Herstellungszone eingerichtet werden. In dieser dürfen dann ausschließlich Gerätschaften zur Herstellung abgestellt werden.


    Mindestausstattung

    Nach § 4 Abs. 7 und 8 Apothekenbetreibsordnung (ApBetrO) muss jede Apotheke so mit Geräten ausgestattet sein, dass alle Arzneimittel in den dort aufgeführten Darreichungsformen ordnungsgemäß hergestellt werden können. Jede Apotheke muss aufgrund ihres Versorgungsauftrages sicherstellen, dass Rezepturarzneimittel in einem der Dringlichkeit angemessenen Zeitrahmen hergestellt werden können.

    Dies beinhaltet ggf. auch die ersatzweise erforderliche individuelle Zubereitung von zeitweise nicht verfügbaren Fertigarzneimitteln (z.B. Notfalltherapeutika). Für die Herstellung der in § 4 Abs. 7 ApBetrO genannten Darreichungsformen muss in jeder Apotheke eine den aktuellen Anforderungen entsprechende Rezepturausstattung vorhanden sein. Zusätzlich empfiehlt die APD folgende Geräte:

    1. Autoklav (Laborautoklav)
    2. Geschlossenes Rührsystem
    3. Heißluftsterilisator (Trockenschrank)
    4. Kapselfüllmaschine für Hartkapseln der Gr. 0 und 1
    5. Geräte zur Herstellung von Augentropfen
    6. Magnetrührer
    7. Feinwaage (Analysenwaage) mit Teilungswert nicht größer als 0,0001 g
    8. Rezepturwaage mit Teilungswert nicht größer als 0,01 g und einer Höchstlast von mindestens 2000 g
    9. Teewaage geeicht
    10. Wasserbad mit Thermostat
    11. Gießformen oder Sets für Suppositorien und Ovula
    12. Fantaschalen aus Metall oder Glas mit geeignetem Pistill

    Darüber hinaus können je nach Umfang von Rezeptur- und Labortätigkeit weitere Geräte notwendig sein.

    Ergänzend muss eine Grundausstattung an Primärpackmitteln (siehe BAK-Leitlinie Prüfung und Lagerung der Primärpackmitteln) in jeder Apotheke vorhanden sein. Diese beinhaltet unter anderem auch PVC-Einmalgießfolien für Zäpfchen und Ovula sowie orale Dosierspritzen (Kolbenpipetten) zur Dosierung flüssiger Peroralia. [1]

    Das Regierungspräsidium Darmstadt hat weiterhin in einer Klarstellung vom Januar 2014 folgende Geräte als Grundausstattung für die Herstellung von Defektur- und Rezepturarzneimitteln festgelegt [2]:

    1. Zäpfchen- und Ovulaformen
    2. Siebe
    3. Kapselfüllmaschine – inkl. Kapseln
    4. Wasserbad
    5. Fantaschale und Pistill oder TopiTec/Unguator/vergleichbares Gerät,
    6. Dreiwalzenstuhl
    7. Homogenisator
    8. Autoklav
    9. Augentropfen-Set

    Anmerkungen

    Die derzeit verwendeten Fantaschalen und Pistille aus Melaminharz ab- und desorbieren manche Arzneistoffe mit der Gefahr der Kreuzkontamination (z.B. Dithranol, Rifampicin, Vioform, Steinkohlenteer; vgl. Verfärbung). Ferner ist Melaminharz weder säurefest noch hitzebeständig (> 70°C).

    Orale Dosierspritzen ermöglichen eine genaue patientenindividuelle Dosierung peroraler Rezepturarzneimittel in einem großen Volumenbereich. Sie sind damit anderen Dosiereinrichtungen in der Regel überlegen und müssen deshalb in jeder Apotheke zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit vorhanden sein.


    Substitutionsmittelabgabe

    Werden Lösungen zur der Substitutionstherapie in der Rezeptur abgefüllt sind besondere Vorsichts- und Hygienemaßnahmen erforderlich.


    Quellen

    1.  Resolution der APD 2014 LINK
    2. Regierungspräsidium Darmstadt „Grundausstattung zu § 4 Abs. 7 und 8 ApBetrO LINK

    Ähnliche Einträge