Rezeptur Kennzeichnung

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    1952
    Kennzeichnung eines Rezepturarzneimittel
    Die Kennzeichnung eines Rezepturarzneimittels wird in §14 ApBetrO und § 10 AMG geregelt

    Rezeptur Kennzeichnung

    Die Kennzeichnung einer Rezeptur wird in §14 ApBetrO und § 10 AMG geregelt (s.u.). Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und , soweit verwendet, den Äußeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben aufweisen:

    1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
    2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
    3. Art der Anwendung,
    4. Gebrauchsanweisung,
    5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
      Hier ist darauf zu achten, dass alle Einzelbestandteile im speziellen auch die der Rezepturgrundlagen benannt werden. Es dürfen keine Abkürzungen verwendet werden.
      Die verwendeten Mengen müssen exakt mit Maßeinheit oder Konzentration benannt werden. Eine Angabe in Form einer Rezepturvorschrift wie zum Beispiel „ad 100g“ ist nicht zulässig.
      Auf eine genaue Angabe des Wirkstoffes ist zu achten (zum Beispiel Hydrocortison und Hydrocortisonacetat)
    6. Herstellungsdatum,
    7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
    8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
      zum Beispiel „für Kinder unzugänglich aufbewahren“, „kühl lagern 2-8°C“, „bei Kontakt mit den Augen. Sofort auswaschen und ärztlichen Rat suchen“ oder „nach Anwendung die Hände gut mit Wasser und Seife abwaschen“
    9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

    Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels. Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden. [1]


    Rechtliche Regelung

    • §14 ApBetrO
    • § 10 AMG

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