Rezepturarzneimittel

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    Definition

    Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird. [1]


    Synonyme

    • formula magistralis [2]

    Verschreibung einer Rezeptur

    Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) gibt die zwingend notwendigen Angaben auf einem Rezept vor. Besonders ist hier zu beachten §2 (1) Punkt 4 und 7. Insbesondere ist zu erwähnen, dass eine Gebrauchsanweisung anzugeben ist. Diese muss auch zwingend in der Plausibilitätsprüfung bewertet werden.

    Die Verschreibung muss enthalten:

    1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),
    2. Datum der Ausfertigung,
    3. Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
    4. Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke,
      a) bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem Teilmengen abgegeben werden sollen,
    5. Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 oder Nummer 4a nicht eindeutig ist,
    6. abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,
    7. Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen,
    8. Gültigkeitsdauer der Verschreibung,
    9. bei tierärztlichen Verschreibungen […]
    10. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz. [3]

    Abkürzungen bei der Verordnung von Rezepturarzneimitteln

    R, Rp Recipe  nimm!
    M.D.S – misce, da, signa – mische, gebe, beschrifte!
    m.f. – misce fiat – mische, damit entsteht!
    s – signa – bezeichne/beschrifte


    Rezeptur Kennzeichnung

    Die Kennzeichnung einer Rezeptur wird in §14 ApBetrO und § 10 AMG geregelt (s.u.). Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und , soweit verwendet, den Äußeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben aufweisen:

    1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
    2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
    3. Art der Anwendung,
    4. Gebrauchsanweisung,
    5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
      Hier ist darauf zu achten, dass alle Einzelbestandteile im speziellen auch die der Rezepturgrundlagen benannt werden. Es dürfen keine Abkürzungen verwendet werden.
      Die verwendeten Mengen müssen exakt mit Maßeinheit oder Konzentration benannt werden. Eine Angabe in Form einer Rezepturvorschrift wie zum Beispiel „ad 100g“ ist nicht zulässig.
      Auf eine genaue Angabe des Wirkstoffes ist zu achten (zum Beispiel Hydrocortison und Hydrocortisonacetat)
    6. Herstellungsdatum,
    7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
    8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
      zum Beispiel „für Kinder unzugänglich aufbewahren“, „kühl lagern 2-8°C“, „bei Kontakt mit den Augen. Sofort auswaschen und ärztlichen Rat suchen“ oder „nach Anwendung die Hände gut mit Wasser und Seife abwaschen“
    9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

    Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels. Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden. [1]


    Rechtliche Regelung

    1. Kennzeichnung von Rezepturarzneimittel: §14 ApBetrO / § 10 AMG

     


    Weiterführende Informationen & Links

    • Altmeyer: Enzyklopädie Dermatologie LINK
    • Übersicht über die Kennzeichnungsregeln anhand eines Musterbeispiels. Link für zur Seite des Zentrallaboratoriums deutscher Apotheker ZL. Die Information finden Sie ganz unten unter dem Stichwort: „Erklärung der Etikettenkennzeichnung“ LINK
    • Kommentar zur BAK-Leitlinie „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“ LINK (extern, öffnet in neuem Fenster)

    Quellen

    1. ApBetrO
      Ausfertigungsdatum: 09.02.1987
      „Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1a der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist
    2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
    3. §2 Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Mai 2014 (BGBl. I S. 598) geändert worden ist

       Vorgaben für Rezepturarzneimittel

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