Durchführung der Risikobewertung
Maßgeblich für die Durchführung sind sowohl die Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1, als auch die der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) aus dem Jahr 2013.
Die Resolution CM/ResAP(2011)1 empfiehlt die Umsetzung in den Mitgliedstaaten anhand eines Risikoscore. Dieser errechnet sich aus 5 Faktoren.
- Arzneiform
- Jährliche Produktionsmenge
- Pharmakologische Potenz der Aktiven Substanz
- Herstellungsprozess
- Abgabe (Verhältnis der Abgabe in anderen Apotheken zur Abgabe in der herstellenden Apotheke
Wird nach der Multiplikation der verschiedenen Faktoren ein Wert über 100 erreicht, wird die Defektur als Anfertigung mit hohem Risikopotential bewertet. Bei einem Wert <100 als Anfertigung mit geringem Risikopotential.
Weiter empfiehlt die Resolution der APD eine Unterteilung in je 2 Unterklassen
- Risikoscore <100
Niedriges Risikopotential für den Patienten (z.B. Teemischungen)
Mittleres Risikopotential für den Patienten (z.B. Dermatika mit mittelstark wirksamen Arzneistoffen - Risikoscore >100
Hohes Risikopotential für den Patienten (z.B. oral anzuwendende Arzneiformen)
Sehr hohes Risikopotential für den Patienten (z.B. Zytostatika, Parenteralia)
Analytische Prüfung der Defekturarzneimittel
Die APD gibt je nach Risikobewertung Empfehlungen für notwendige analytische Prüfungen.
| Empfohlene Prüfungen laut APD Resolution 2013[1] | |
| Niedriges Risiko | · Einfache sensorische Prüfung (Sichtkontrolle auf Gleichförmigkeit oder charakteristische Merkmale)·Ausstreichtest auf Glasplatte· Partikelgrößenbestimmung (Mikroskopisch, Grindometer)· pH-Messung· Bestimmung des Brechungsindes |
| Mittleres Risiko | · pH-Messung· Dichtbestimmung· Tropfvolumen /-gewicht (mittels Normtropfzähler)· Brechungsindex· Dispersität mittels Mikroskop
· Partikelgrößenbestimmung (Mikroskopisch, Grindometer) · Ausstreichtest auf Glasplatte · Konstistenzbestimmung (Penetromitrie) · Trockenrückstand |
| Hohes Risiko | Oben genannte Prüfungen und zusätzlich· Halbquantitative oder quantitative analytische Methoden (Farb-/ Trübungsvergleiche, DC-Konzentrationsvergleich)· Gleichförmigkeit der Gewichts (Wägetests) |
| Sehr hohes Risiko | Achtung! Vorgaben des §34 ApBetrO sind einzuhalten |
[1] Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD)
Downloads
Zur Durchführung der Risikobewertung von Defekturarzneimittel kann ein Formular kostenlos im Downloadcenter heruntergeladen werden. (es öffnet sich ein separates Fenster
Download Center
Literatur & Quellen
- Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1
- Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands 2013
