Risikobewertung von Defekturarzneimitteln

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    Risikobewertung Defekturarzneimittel
    Risikobewertung Defekturarzneimittel
     Die Risikobewertung von Defekturarzneimitteln ist ein essentieller Bestandteil der Herstellung einer Defektur in der Apotheke. Abhängig von der Einschätzung des Risikopotential für den Patienten ist es zwingend erforderlich nach der Herstellung geeignete analytische Prüfungen durchzuführen.

    Durchführung der Risikobewertung

    Maßgeblich für die Durchführung sind sowohl die Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1, als auch die der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) aus dem Jahr 2013.

    Die Resolution CM/ResAP(2011)1 empfiehlt die Umsetzung in den Mitgliedstaaten anhand eines Risikoscore. Dieser errechnet sich aus 5 Faktoren.

    1. Arzneiform
    2. Jährliche Produktionsmenge
    3. Pharmakologische Potenz der Aktiven Substanz
    4. Herstellungsprozess
    5. Abgabe (Verhältnis der Abgabe in anderen Apotheken zur Abgabe in der herstellenden Apotheke

    Wird nach der Multiplikation der verschiedenen Faktoren ein Wert über 100 erreicht, wird die Defektur als Anfertigung mit hohem Risikopotential bewertet. Bei einem Wert <100 als Anfertigung mit geringem Risikopotential.

    Weiter empfiehlt die Resolution der APD eine Unterteilung in je 2 Unterklassen

    • Risikoscore <100
      Niedriges Risikopotential für den Patienten (z.B. Teemischungen)
      Mittleres Risikopotential für den Patienten (z.B. Dermatika mit mittelstark wirksamen Arzneistoffen
    • Risikoscore >100
      Hohes Risikopotential für den Patienten (z.B. oral anzuwendende Arzneiformen)
      Sehr hohes Risikopotential für den Patienten (z.B. Zytostatika, Parenteralia)

    Analytische Prüfung der Defekturarzneimittel

    Die APD gibt je nach Risikobewertung Empfehlungen für notwendige analytische Prüfungen.

    Empfohlene Prüfungen laut APD Resolution 2013[1]
    Niedriges Risiko · Einfache sensorische Prüfung (Sichtkontrolle auf Gleichförmigkeit oder charakteristische Merkmale)·Ausstreichtest auf Glasplatte· Partikelgrößenbestimmung (Mikroskopisch, Grindometer)· pH-Messung· Bestimmung des Brechungsindes
    Mittleres Risiko · pH-Messung· Dichtbestimmung· Tropfvolumen /-gewicht (mittels Normtropfzähler)· Brechungsindex· Dispersität mittels Mikroskop

    · Partikelgrößenbestimmung (Mikroskopisch, Grindometer)

    · Ausstreichtest auf Glasplatte

    · Konstistenzbestimmung (Penetromitrie)

    · Trockenrückstand

    · Extensiometrie

    ·  Ausölen und/oder Wasseraustritt nach Zentrifugation

    Hohes Risiko Oben genannte Prüfungen und zusätzlich· Halbquantitative oder quantitative analytische Methoden (Farb-/ Trübungsvergleiche, DC-Konzentrationsvergleich)· Gleichförmigkeit der Gewichts (Wägetests)
    Sehr hohes Risiko Achtung! Vorgaben des §34 ApBetrO sind einzuhalten

    [1] Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD)


    Downloads

    Zur Durchführung der Risikobewertung von Defekturarzneimittel kann ein Formular kostenlos im Downloadcenter heruntergeladen werden. (es öffnet sich ein separates Fenster

    Download Center
    Risikobewertung Defekturarzneimittel
    Risikobewertung Defekturarzneimittel .pdf erhältlich im Downloadbereich

     


    Literatur & Quellen

    1. Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1
    2. Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands 2013
    Risikobewertung Defekturarzneimittel
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