Spezifikationen in der Arzneimittel und Wirkstoffherstellung

Definition


Spezifikationen sind Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte für die Arzneimittel– oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe, Arzneimittel oder Gewebe entsprechen müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung.

Quellen


  1. Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel– und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)
  2. Ausfertigungsdatum: 03.11.2006

    Vollzitat:
    Arzneimittel– und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist“

    Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 28.10.2014 I 1655

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