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Sterilisationsverfahren

Ziel jedes Sterilisationsverfahren

Abtötung aller Mikroorganismen, sowie die Inaktivierung aller Viren in einem definierten Gut

Übersicht über die verschiedene Sterilistionsverfahren

Verfahren Funktions-Parameter Anwendungs-bereiche Vorteile Nachteile
Heißluft-sterilisation T: bis 200 °C
p: atmosphär.
t: ca. 1 h		 thermostabile Materialien einfache Handhabung, keine Korrosion für thermolabile Materialien
ungeeignet, Verpackungs und Validierungs-problematik
Dampf-sterilisation T: 121-134 °C
p: 2-3 bar
t: ca. 1 h		 thermostabile Materialien einfache Handhabung für thermolabile Materialien ungeeignet, Korrosion
Energiereiche Strahlen 60CO-Quelle Kathodenstrahlen hauptsächlich medizinische Einwegartikel keine toxischen Rückstände extrem aufwendige Apparatur
Gassterilisations-verfahren Ethylenoxid oder

Formaldehyd

 Desorptionszeit,
Bildung explosiver Gemische bei Ethylenoxid
Nieder-Temperatur-
Sterilisations-verfahren
 H2O2-Plasma

 p = Druck, T = Temperatur, t = Chargenzeit [2]

Sterilisation mit gespanntem Wasserdampf

Sterilisation mit gespanntem Wasserdampf wurde mit dem Dampfsterilisator INS-S-A S 2000 (Durchreichesterilisator DRS 1) der Firma Münchener Medizin Technik GmbH, Planegg/München (BRD), mit einem Multi-Mess-Grenzwert-Computer als Steuereinheit, durchgeführt. Es wurde nach einem Standard Programm bei 121°C, 2 bar und 15 min (Ph. Eur.) verfahren, wenn nicht anders angegeben.

γ-Strahlensterilisation

Die γ-Strahlensterilisation wurde von der Willi Rüsch AG, D-Kernen i.R., durchgeführt. Die Vials wurden mit 5 ml Probe gefüllt und mit einer Strahlendosis von 25 kGy, erzeugt durch eine Kobaltbombe, behandelt.

Autoklavierung

Das zu sterilisierende Produkt wird gesättigtem Wasserdampf bei einem Druck von 2 bar, über 15min und einer Temperatur von 121°C ausgesetzt. Obwohl die eigentliche Sterilisationszeit nur 15min beträgt, benötigt das Autoklavieren meist deutlich länger, da der Vorlauf in welchem der Druck und die Temperatur aufgebaut wird und der Nachlauf mit Abkühlung und Druckminderung erheblich Zeit in Anspruch nimmt.
Häufig wird zur Kontrolle Klebestreifen aufgebracht, welche sich beim Autoklavieren verfärben.
Wichtig ist die Thermostabilität der Zubereitung und des Packmittels.
Der SAL-Wert beträgt <10^-6

Bedingungen
Voraussetztungen

Heißluftsterilisation

Der SAL-Wert beträgt <10^-6

Bedingungen

Mit ionisierenden Strahlen

Diese Methode wird hauptsächlich mi Bereich der Verabndstoffe und Medizinprodukte eingesetzt. Werden Arzneimittel mittels ionisierender Strahlen sterilisiert ist eine gesonderte Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nötig.
Hierfür verwendet werden aus Cobalt 60 gewonne Gammastrahlen , welche eine sichere Behandlung ohne Remanenz bei hoher Durchstrahlungswirkung gewährleisten.

Gassterilisation

Sterilisationsverfahren unter Zuhilfenahme gasförmiger Stoffe (z.B. Formaldehyd-Dampf) bei Temperaturen zwischen 50 °C und 60 °C. Die Gassterilisation findet vor allem bei thermolabilen Materialien Anwendung.

Bedingungen

Weitere relevante Begriffe

Literatur & Quellen

  1. Claudia Jacobs „Nanosuspensionsformulierungen für verschiedene Applikationsformen“ (2003) Inaugural-Dissertation zur Erlangung der Doktorwürde im Fachbereich Biologie, Chemie, Pharmazie der Freien Universität Berlin LINK
  2. Schenk, R. (2007) „Aufbereitung von Endoskopen mit einer neuen Geräteversion des NiederTemperatur-Plasma-Sterilisationsverfahrens für zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen“ Dissertation zur Erlangung des akademischen Grades Doktor der Zahnmedizin (Dr. med. dent.) vorgelegt der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg LINK