Sterilisationsverfahren

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    Ziel jedes Sterilisationsverfahren

    Abtötung aller Mikroorganismen, sowie die Inaktivierung aller Viren in einem definierten Gut


    Übersicht über die verschiedene Sterilistionsverfahren

    VerfahrenFunktions-ParameterAnwendungs-bereicheVorteileNachteile
    Heißluft-sterilisationT: bis 200 °C
    p: atmosphär.
    t: ca. 1 h
    thermostabile Materialieneinfache Handhabung, keine Korrosionfür thermolabile Materialien
    ungeeignet, Verpackungs und Validierungs-problematik
    Dampf-sterilisationT: 121-134 °C
    p: 2-3 bar
    t: ca. 1 h
    thermostabile Materialieneinfache Handhabungfür thermolabile Materialien ungeeignet, Korrosion
    Energiereiche Strahlen60CO-Quelle Kathodenstrahlenhauptsächlich medizinische Einwegartikelkeine toxischen Rückständeextrem aufwendige Apparatur
    Gassterilisations-verfahrenEthylenoxid oder

    Formaldehyd

    Desorptionszeit,
    Bildung explosiver Gemische bei Ethylenoxid
    Nieder-Temperatur-
    Sterilisations-verfahren
    H2O2-Plasma

     p = Druck, T = Temperatur, t = Chargenzeit [2]


    Sterilisation mit gespanntem Wasserdampf

    Sterilisation mit gespanntem Wasserdampf wurde mit dem Dampfsterilisator INS-S-A S 2000 (Durchreichesterilisator DRS 1) der Firma Münchener Medizin Technik GmbH, Planegg/München (BRD), mit einem Multi-Mess-Grenzwert-Computer als Steuereinheit, durchgeführt. Es wurde nach einem Standard Programm bei 121°C, 2 bar und 15 min (Ph. Eur.) verfahren, wenn nicht anders angegeben.


    γ-Strahlensterilisation

    Die γ-Strahlensterilisation wurde von der Willi Rüsch AG, D-Kernen i.R., durchgeführt. Die Vials wurden mit 5 ml Probe gefüllt und mit einer Strahlendosis von 25 kGy, erzeugt durch eine Kobaltbombe, behandelt.


    Autoklavierung

    Das zu sterilisierende Produkt wird gesättigtem Wasserdampf bei einem Druck von 2 bar, über 15min und einer Temperatur von 121°C ausgesetzt. Obwohl die eigentliche Sterilisationszeit nur 15min beträgt, benötigt das Autoklavieren meist deutlich länger, da der Vorlauf in welchem der Druck und die Temperatur aufgebaut wird und der Nachlauf mit Abkühlung und Druckminderung erheblich Zeit in Anspruch nimmt.
    Häufig wird zur Kontrolle Klebestreifen aufgebracht, welche sich beim Autoklavieren verfärben.
    Wichtig ist die Thermostabilität der Zubereitung und des Packmittels.
    Der SAL-Wert beträgt <10^-6

    Bedingungen
    • 15min
    • 2bar
    • 121°C
    Voraussetztungen
    • Thermostabile Zubereitung
    • Thermostabile Packmittel

    Heißluftsterilisation

    Der SAL-Wert beträgt <10^-6

    Bedingungen
    • 120min
    • 160°C

    Mit ionisierenden Strahlen

    Diese Methode wird hauptsächlich mi Bereich der Verabndstoffe und Medizinprodukte eingesetzt. Werden Arzneimittel mittels ionisierender Strahlen sterilisiert ist eine gesonderte Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nötig.
    Hierfür verwendet werden aus Cobalt 60 gewonne Gammastrahlen , welche eine sichere Behandlung ohne Remanenz bei hoher Durchstrahlungswirkung gewährleisten.


    Gassterilisation

    Sterilisationsverfahren unter Zuhilfenahme gasförmiger Stoffe (z.B. Formaldehyd-Dampf) bei Temperaturen zwischen 50 °C und 60 °C. Die Gassterilisation findet vor allem bei thermolabilen Materialien Anwendung.

    Bedingungen
    • 50-60°C

    Weitere relevante Begriffe


    Literatur & Quellen

    1. Claudia Jacobs „Nanosuspensionsformulierungen für verschiedene Applikationsformen“ (2003) Inaugural-Dissertation zur Erlangung der Doktorwürde im Fachbereich Biologie, Chemie, Pharmazie der Freien Universität Berlin LINK
    2. Schenk, R. (2007) „Aufbereitung von Endoskopen mit einer neuen Geräteversion des NiederTemperatur-Plasma-Sterilisationsverfahrens für zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen“ Dissertation zur Erlangung des akademischen Grades Doktor der Zahnmedizin (Dr. med. dent.) vorgelegt der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg LINK