Hintergrund

---

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) definiert Sterilität. Bei pharmazeutischen Produkten müssen Prüfungen bezüglich der Sterilität abhängig von Beschaffenheit, Applikationsart und Chargengröße durchgeführt werden.  Die Vorgabe lautet, dass mit einer Wahrscheinlichkeit von <10-6 keine Mikroorganismen in der Probe enthalten sind.

Durchführung des Sterilstest

---

Membranfiltration

Die Membranfiltration kann bei filtrierbaren und Flüssigen Arzneiformen verwendet werden. Hierbei wird das Produkt durch einen Membranfilter mit einer Porengröße von nicht mehr als 0,45µm filtriert. Anschließend wird der Filter in geeigneten Medien gegeben an angezüchtet. Verwendet werden kann unter anderen Caso Boullion (TSB = tryptic soy broth) für aerobe Bakterien und Thioglykolat-Boullion (FTG = fluid thioglycolate broth) für anaerobe Bakterien.

Direktbeschickung

Die Direktbeschickung eignet sich für feste und nicht filtrierbare Arzneiformen. Hier werden die Proben direkt in geeignete Nährmedien eingebracht.

Bebrütung & Auswertung

Die Nährmedien werden 14 Tage bei der geeigneten Temperatur bebrütet (s.u.). Im Anschluss daran wird beurteilt ob ein makroskopisch Sichtbares Wachstum vorliegt.

Caso Boullion (TSB = tryptic soy broth) 20-25°C

Thioglykolat-Boullion (FTG = fluid thioglycolate broth) 30-35°C