Definition

Tabletten werden im Europäischen Arzneibuch wie folgt definiert [1]:

• Inhalt: enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe
• Herstellungsverfahren: sind hergestellt durch Verpressen, Extrusion, Gießen oder Gefreiertrocknung (Lyophilisation)
• Anwendung: geschluckt, zerkaut, aufgelöst oder im Mund behalten
• Form:
  normalerweise zylindrisch
  Oberfläche flach oder konvex
  Bruchkerben, Markierungen und Prägungen sind möglich
• Überzug ist möglich

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Systematik der Tabletten

Das Europäische Arzneibuch nennt folgende Arten von Tabletten [1]:

• nicht überzogene Tabletten
• überzogene Tabletten
  (siehe auch „Filmtabletten“)
• magensaftresistent Tabletten
  (siehe auch „magensaftresistente Polymere“)
• Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  (siehe auch „Strategien zur spezifischen Wirkstoffffreisetzung“)
• Brausetabletten
• Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• Schmelztabletten
• Kautabletten
• Tabletten zur Anwendung in der Mundhöhle
• Lyophilisate zum Einnehmen

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Qualitätsansprüche

Tabletten müssen eine Reihe von Qualitätskriterien einhalten. Diese müssen überprüft und dokumentiert werden. Das Europäische Arzneibuch definiert die Prüfungen damit diese einheitlich und reproduzierbar durchgeführt werden. Dort werden beschrieben:

1. Friabilität von nicht überzogenen Tabletten (s. 2.9.7.)
2. Bruchfestigkeit von Tabletten (2.9.8)
3. Bei teilbaren Tabletten die Masse der Bruchstücke (s. 8.0/0478)
   Erlaubte Abweichung 15%
4. Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen (s. 2.9.40)
5. Gleichförmigkeit des Gehalts (s. 2.9.6)
   Zulässige Abweichung maximal 2mg bzw 2%
6. Gleichförmigkeit der Masse (s. 2.9.5)
7. Wirkstofffreisetzung (2.9.3) bzw. die Zerfallszeit (2.9.1)

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Zusammensetzung einer Tablette

Füllmittel

Bei Verarbeitung sehr geringer Wirkstoffmengen (z. B. Alkaloide, Hormone, Vitamine usw.) werden Füllmittel benötigt. Füllmittel sorgen dafür, dass die Tablette die notwendige Größe/Masse erhält. Eingesetzt werden Stärken (Mais-, Kartoffel- und Weizenstärke) und Lactose. Weitere Füllmittel sind: Glucose, Mannitol, Sorbitol. Fructose wird auf Grund ihres hohen Preises nur sehr selten verwendet. Saccharose wird vor allem für Lutschtabletten verwendet. Nach Zuführung von Gleit- und Schmiermitteln ist auch die direkte Tablettierung möglich.

Bindemittel

Bindemittel sorgen für den Zusammenhalt in Granulaten und neben dem Pressdruck für die Festigkeit von Tabletten. Sie unterteilen sich in Trockenbindemittel wie z. B. MCC (mikrokristalline Cellulose) oder Stärke und in Feuchtbindemittel/Klebstoffe für die Granulierung wie z. B. Stärkekleister, Celluloseether, Kollidon und Gelatine.

Sprengmittel (Zerfallsmittel)

Sprengmittel verbessern das Verpressen zu haltbaren Tabletten (=Verbesserung der Partikelhaftung) und das spätere Zerfallen der Tabletten.

Sprengmittel (Zerfallsmittel) wirken auf drei Arten:

• Substanzen, die Feuchtigkeit absorbieren, die Kapillarität erhöhen und quellen
• Verbindungen, die unter Einfluss von Feuchtigkeit Gase entwickeln und aufbrausen
• Substanzen, die die Benetzbarkeit der Tabletten erhöhen (Hydrophilisierungsmittel)

Wichtige Sprengmittel sind Kartoffel- und Maisstärke, PVP, Carbopol und Magnesiumperoxid.

Die Gruppe der Sprengmittel oder auch zerfallsfördernde Mittel wird v.a. durch die quervernetzten PVP-Marken bestimmt (Kollidon CL).

Gleitmittel

Gleitmittel werden nochmals in drei Untergruppen unterschieden:

• Fließmittel verbessern die Fließeigenschaften des Haufwerkes. Dadurch kann sie bei der Tablettierung besser in die Matrize fließen, somit verbessern Fließmittel auch die Dosiergenauigkeit. Sie verringern die interpartikulären Reibungen. Sie reduzieren die Feuchtigkeit auf der Oberfläche. Sie verringern Reibungs- und Haftkräfte zwischen den Schüttgutteilchen.
• Schmiermittel haben die Funktion, das Ausstoßen der Tablette aus der Matrize dadurch zu erleichtern, dass die Reibung zwischen Innenwand der Matrizenbohrung und Tablettenseitenfläche herabgesetzt wird. Zudem wird die Reibung zwischen der Matrizenbohrung und dem Unterstempel verringert, um ein Festfressen des Unterstempels zu verhindern.
• Formentrennmittel sollen das Kleben der Tablettenmasse an den Stempeln und an der Matrizeninnenwand verhindern. Auch hier ist zu große Feuchtigkeit auszuschließen. Problematisch für das Kleben können hygroskopische Substanzen sein. Verbindungen mit einem Schmelzbereich unter 75 °C kleben sehr stark und sind nicht ohne weiteres tablettierbar. [2]

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Tablettenherstellung

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Literatur & Quellen

1. Europäisches Arzneibuch Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014
2. Wikipedia „Tablette“ Stand 04/2016

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