Trametinib

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    Fertigarzneimittel

    • Mekinist®

    Indikation

    Trametinib (Mekinist®) ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut (metastasiert) haben oder operativ nicht entfernt werden können. Trametinib (Mekinist®) ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen getestet wurden und die in ihren Genen nachweislich eine spezifische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600″ tragen.

    Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.


    Anwendung

    Die Behandlung mit Trametinib (Mekinist®) darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

    Trametinib (Mekinist®) ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich. Trametinib (Mekinist®) sollte jeden Tag zur etwa gleichen Zeit eingenommen werden, aber nicht zusammen mit Nahrung, sondern mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.


    Wirkmechanismus

    Im Melanom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert. Die Folge ist eine unkontrollierte Teilung von Zellen und damit die Entwicklung von Krebs. Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden. Mekinist darf nur bei Patienten angewendet werden, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde.


    Studienlage

    Mekinist wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 322 Patienten mit positivem BRAF-V600-Mutationsstatus teilnahmen, deren Melanome metastasiert waren oder nicht operativ entfernt werden konnten. Mekinist als Monotherapie wurde mit den Krebsarzneimitteln Dacarbazin und Paclitaxel verglichen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben, PFS). In dieser Studie war Mekinist bei der Krankheitskontrolle wirksamer als Dacarbazin oder Paclitaxel: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate progressionsfrei, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.

    Mekinist wurde auch in Kombination mit dem Arzneimittel Dabrafenib untersucht, aber in diesen Studien wurde nicht überzeugend gezeigt, dass die Kombinationstherapie wirksamer als die Dabrafenib-Monotherapie war: In der Hauptkombinationsstudie betrug das durchschnittliche progressionsfreie Überleben bei Patienten unter Kombinationstherapie 9,3 Monate im Vergleich zu 8,8 Monaten bei Patienten, die ausschließlich Dabrafenib erhalten hatten.

    In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf ein anderes Arzneimittel, einen BRAF-Inhibitor, mit dem sie zuvor mit behandelt worden waren, nicht angesprochen hatten.


    Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – Nebenwirkungen

    Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall (Diarrhö), Fatigue (Müdigkeit), periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit) und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).

    Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.


    Beratung in der Apotheke

    Einnahme

    • immer zur gleichen Zeit
    • auf leeren Magen (1h vor oder 2h nach der Mahlzeit)

     


    Literatur & Quellen

    1. Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit; Mekinist – Trametinib; EMA/377361/2015 , EMEA/H/C/002643; Stand 06-2015