Trifluridin/Tipiracil

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    Anwendung

    Behandlung eines metastasiertem Colorectal-Tumors, welcher zuvor mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinortecan-Chemotherapie behandelt wurde.


    Zulassung

    Der Kombination aus Trifluridin und Tipiracil wurde am 22. September 2015 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die oben genannte Anwendung erteilt.


    Studienlage

    Die Zulassung wurde erteilt aufgrund einer gezeigten, verbessertem Gesamtüberleben (Overall survival (OS)) in einer multizenter, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie (TPU-TAS-102-301). Insgesamt wurden 800 Patienten mit vorbehandeltem Colorektaltumor in zwei Gruppen im Verhältnis 2:1 aufgeteilt. Eine Gruppe erhielt Trifluridin/Tipiracil (n=534) plus optimale unterstützende Behandlung (best supportive care (BSC)), die andere Gruppe erhielt Placebo (n=266) plus BSC. Einschlußkriterien waren ein ECOG 0-1, keine Metastasen im Gehirn sowie keine Aszites, welche in den vergangenen 4 Wochen eine Drainage bedurfte. Die Patienten erhielten 35 mg/m2 trifluridine/tipiracil (basieren auf Trifluridin) bzw. entsprechend Plazebo. Die Anwednung erfolgte oral 2x täglichh an den Tagen 1-5 und 8-12 innerhalb 28 Tage-Zyklen. Die Gabe erfolgt solange bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen toxischen Nebenwirkungen.

    Die Statistischen Daten können unter dem unten aufgeführten Links nachgelesen werden.


    Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen)

    Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind:

    1. Anemie
    2. Neutropenie
    3. Fatigue
    4. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
    5. Thrombozytopenie
    6. Appetitverlust
    7. Abdominaler Schmerz
    8. Pyrexie

    Nebenwirkungen, welche zu einer Dosisreduktion führten:

    1. Neutropenie
    2. Anemie
    3. Fatigue
    4. Diarrhoe

    Dosierung

    35 mg/m2 trifluridine/tipiracil (basieren auf Trifluridin). Die Anwednung erfolgte oral 2x täglichh an den Tagen 1-5 und 8-12 innerhalb 28 Tage-Zyklen. Die Gabe erfolgt solange bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen toxischen Nebenwirkungen.


    Fertigarzneimittel

    • Lonsurf®

    Literatur & Quellen

    1. Pressemittelung FDA vom 22. September 2015 „Trifluridine/tipiracil“ LINK
    2. Fachinformation  „Trifluridine/tipiracil“ Stand 09/2015 LINK