Ein weiteres Motiv ist das Überziehen mit Arzneistoffen, das zu sogenannten Wirkstoffüberzügen führt (engl. active coating). Hierbei befindet sich der Wirkstoff in einer Lösung oder Suspension und wird mit dieser als Überzug auf die Tabletten aufgetragen [1].
Wirkstoffüberzugsprozesse ermöglichen die Herstellung fixer Kombinationspräparate von mehreren Arzneistoffen oder von Arzneistoffen mit unterschiedlichen Freisetzungsprofilen. Im Gegensatz zu Überzugsprozessen, die dem Tablettenkern Schutz, Stabilität oder Geschmacksmaskierung verleihen, stellt das Überziehen mit Wirkstoffen besondere Herausforderungen für die Prozesssteuerung dar. Zum einen muss der richtige Prozessendpunkt bestimmt werden, sodass der Zielgehalt des Wirkstoffes erreicht wird. Zum anderen muss die Gleichförmigkeit des Wirkstoffgehalts der einzelnen Tabletten gewährleistet sein. Siehe Vorschriften des jeweils geltenden Arzneibuchs (Europäisches Arzneibuch, USP) [1].
Fertigarzneimittel mit einem Wirkstoffüberzug
Komboglyze®
Komboglyze® ist seit November 2011 in Deutschland zugelassen und enthält Metformin im Tablettenkern und Saxagliptin im Überzug.
Literatur & Quellen
- Wirges, M. (2012) Wirkstoffüberzug von OROS-Tabletten – In-line Prozessüberwachung mittels Raman Spektroskopie und ihr Transfer vom Labor- zum Produktionsmaßstab Inaugural-Dissertation Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf LINK
- Active coating of pharmaceutical dosage forms LINK
- Wirges et al.; Monitoring of an active coating process for two-layer tablets-model development strategies. (2013) J Pharm Sci. 2013 Feb;102(2):556-64. doi: 10.1002/jps.23383. Epub 2012 Nov 27.