Zäpfchen

Synonyme

Suppositorien
Suppositorium
Supp.

Definition

„Zäpfchen (Suppositorien) sind einzeldosierte Arzneizubereitungen von fester Konsistenz.
Form, Größe und Konsistenz von Suppositorien sind der rektalen Verabreichung angepasst. [1]“

Beschreibung

Zäpfchen sind eine feste Arzneiform, welche den enthaltenen Wirkstoff durch schmelzen oder auflösen freisetzt. Sie werden im Arzneibuch der Gruppe der Rectalia zugeordnet

Man unterscheidet die folgenden Arten von Zäpfchen:

Lösungszäpfchen (der Wirkstoff wird in der Grundlage gelöst)
Suspensionszäpfchen (der Wirkstoff wird in der Grundlage dispergiert) Dies ist die am häufigsten vorkommende Zäpfchenart
Emulsionszäpfchen (flüssiger Wirkstoff in fettiger Grundlage)

Herstellung von Zäpfchen

Jede Apotheke in Deutschland muss kurzfristig Zäpfchen herstellen können. Die dafür benötigten Materialien und Geräte gehören zur Grundausstattung der Apotheke. Hergestellt werden diese durch gießen oder pressen. Bei der Herstellung durch das Preßverfahren wird die geraspelte Grundmasse mit dem Wirkstoff vermengt und anschließend gepresst. Dieses Verfahren wird in der industriellen Herstellung favorisiert. Folgende Herstellungsmethoden stehen zur Verfügung:

Methode nach Münzel
Verdrängungsfaktor-Methode
Giesbecher-Methode

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Das Gemisch aus Grundlage und Wirkstoff kann auf unterschiedliche Weisen geschmolzen werden. Ob und welches Verfahren angewendet werden kann ergibt sich aus der jeweiligen Zusammensetzung der Suppositorien.

Klarschmelz-Methode:

Der Wirkstoff wird zusammen mit der Grundlage bis 1-2°C über den Erstarrungspunkt erhitzt und anschließend ausgegossen. Dieses Verfahren wird hauptsächlich in der Industrie verwendet. Es eignet sich nicht für alle Grundlagen.

Cremeschmelz-Methode:

Der Wirkstoff wird mit der Grundlage zusammen auf dem Wasserbad erwärmt, bis eine breiartige Masse entsteht. Eine Klarschmelze ist zu vermeiden. Das Wasserbad sollte höchstens 40 °C haben. Die breiartige Masse wird dann ausgegossen. Voraussetzung für die Durchführung ist ein Wasserbad mit exakter Temperierung.

Vorteile sind, daß hitzelabile Wirkstoffe schonender verarbeitet werden können. Bei Kakaobutter muss dieses Verfahren angewendet werden, da zu einer Konformitätsänderung durch Klarschmelzung kommt.

Nachteile sind eine kompliziertere Verarbeitung, da nur in einem sehr kleinen Temperaturbereich gearbeitet werden kann und die Masse sehr schnell erstarrt oder Ihre Viskosität so weit erhöht, das Blasen eingerührt werden beziehungsweise keine vollständige Befüllung der Matrize mehr erfolgt.

Grundlagen

Zur Herstellung stehen mehrere Grundlagen zur Verfügung:

lipophile Grundlagen

Lipophile Grundlagen geben den Wirkstoff frei indem das Zäpfchen schmilzt

Hartfett (Adeps solidus)
Kakaobutter (Oleum Cacao)

hydrophile Grundlagen

Hydrophile Grundlagen geben den Wirkstoff frei indem das Zäpfchen sich auflöst

Macrogole (Macrogolum, Polyethylenglykol (PEG))
Mischungen aus: Gelatine, Glycerol, Wasser

Anforderungen an Zäpfchen

Suppositorien müssen laut Arzneibuch folgende Anforderungen erfüllen:

Prüfung auf die Gleichförmigkeit des Gehalts/der Masse
Prüfung auf die Zerfallszeit
Prüfung auf Bruchfestigkeit

Anwendung

Eine Anleitung findet man unter: Anwendungs-Anleitung