Finasterid – Empfehlung zur Änderung der Fachinformation

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Nach Berurteilung der aktuellen Sicherheitsmeldungen zu Finasterid gibt das CMDh die folgende Stellungnahme heraus:

Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) zum PSUR (Periodic Safety Update Report) für Finasterid wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen: Während des aktuellen Bewertungsintervalls zu Finasterid 5 mg wurden dem PRAC zwei schwerwiegende Fälle, einmal über suizidales Verhalten und einmal über Suizidgedanken berichtet. Insgesamt wurden 51 Fälle von Suizidgedanken aus Post-Marketing-Berichten gemäß der Information aus der zusammenfassenden Tabelle von Nebenwirkungen gemeldet. Unter Berücksichtigung der gemeldeten schwerwiegenden Fälle und der Tatsache, dass Depression bereits in Abschnitt 4.8 der Fachinformation (SmPC) zu Finasterid 5 mg als Nebenwirkung gelistet ist, empfahl der PRAC einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC) aufzunehmen, um darauf hinzuweisen, dass Stimmungsänderungen, Depression und Suizidgedanken in Zusammenhang mit Finasterid berichtet wurden. Zudem sollte die Empfehlung mit aufgenommen werden, die Patienten zu überwachen und diese darauf hinzuweisen, medizinischen Rat einzuholen, wenn sie psychiatrische Symptome entwickeln. Die CMDh berücksichtigte auch die PRAC-Empfehlung, die zu obigem Sachverhalt bereits in einem Worksharing-Verfahren für Finasterid 1 mg in der Indikation androgenetische Alopezie erteilt wurde. Der PRAC hielt Änderungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Fachinformation für gerechtfertigt. Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 1 mg Finasterid enthalten, mit der Indikation androgenetische Alopezie, sollten die Produktinformationen in einem geeigneten regulatorischen Verfahren entsprechend anpassen. Die CMDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. Im Hinblick auf die 1-mg-Dosierung ist die CMDh der Ansicht, dass diese Änderungen Teil dieses PSURBeurteilungsverfahrens sein sollten


PRAC:

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist zuständig für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit von Humanarzneimitteln. Es ist der Nachfolger der  Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP).

Neben Vertretern der 28 EU-Mitgliedsstaaten (darunter Vertreter des BfArM) sowie von Island und Norwegen gehören dem PRAC unabhängige wissenschaftliche Experten, Vertreter von Heilberuflern und Patientenvertreter an. Die Sitzungen des PRAC finden monatlich bei der EMA in London statt.

Weiterführende Informationen zum PRAC finden Sie auf der Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).


Quelle:

  1. Finasteride : CMDhScientific conclusions and grounds forvariation, amendments to theProduct Informationand timetable for the implementation – PSUSA/00001392/201608

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