Schlagwort: Packungsbeilage

Rechtliche Vorgaben Die Packungsbeilage muss eine Reihe von Angaben enthalten, u. a.: die Angaben zur Identifizierung des Arzneimittels; die Anwendungsgebiete; die Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen; die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen; eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können; einen Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum; das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. Quellen Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel