Steriltest

Hintergrund Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) definiert Sterilität. Bei pharmazeutischen Produkten müssen Prüfungen bezüglich der Sterilität abhängig von Beschaffenheit, Applikationsart und Chargengröße durchgeführt werden.  Die Vorgabe lautet, dass mit einer Wahrscheinlichkeit von <10-6 keine Mikroorganismen in der Probe enthalten sind. Durchführung des Sterilstest Membranfiltration Die Membranfiltration kann bei filtrierbaren und Flüssigen Arzneiformen verwendet werden. Hierbei wird […]