Finasterid – Empfehlung zur Änderung der Fachinformation
Nach Berurteilung der aktuellen Sicherheitsmeldungen zu Finasterid gibt das CMDh die folgende Stellungnahme heraus: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) zum PSUR (Periodic Safety Update Report) für Finasterid wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen: Während des aktuellen Bewertungsintervalls zu Finasterid 5 mg wurden dem PRAC zwei schwerwiegende Fälle, einmal über suizidales Verhalten und einmal über Suizidgedanken berichtet. Insgesamt wurden 51 Fälle von Suizidgedanken aus Post-Marketing-Berichten gemäß der Information aus der zusammenfassenden Tabelle von Nebenwirkungen gemeldet. Unter Berücksichtigung der gemeldeten schwerwiegenden Fälle und der Tatsache, dass Depression bereits in Abschnitt 4.8 der Fachinformation (SmPC) zu Finasterid 5 mg als Nebenwirkung gelistet ist, empfahl der PRAC einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC) aufzunehmen, um darauf hinzuweisen, dass Stimmungsänderungen, Depression