Defektur – Herstellungsprotokoll
Besonderheiten Mengen und Abfüllung Dokumentiert werden muss: geplante Gesamtmenge Bei der Herstellung von „losen Zubereitungen“ die Menge in g. Bei der Herstellung von Kapseln oder ähnlichem die Anzahl der Einzelnen Darreichungsformen tatsächliche Gesamtausbeute Ermittlung durch Gegenwiegen der Fertigen Zubereitung Portionsgröße Welche Größe / Wie viele Arzneiformen (Kapseln, o.Ä.) werden portioniert Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen Anzahl der hergestellten […]
Defekturarzneimittel
Definition Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird. [1] Risikobewertung von Defekturarzneimitteln siehe Artikel über Risikobewertung von Defekturarzneimitteln Rechtliche Vorgaben Folgende Checkliste ermöglicht eine Überprüfung der Defektur in der Apotheke Werden Defekturarzneimittel in […]
Defekturarzneimittel Herstellungsanweisung
Für jede Defektur muss eine individuelle Herstellungsanweisung durch einen Apotheker verfasst und freigegeben werden. Wie diese gestalten sein muss ist in den folgenden Vorschriften geregelt: § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) „Defekturarzneimittel“ Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarates Aufbau der Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel Plausibilität abweichend von der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturarzneimitteln ist die Anwendung und Eignung für Patientengruppen festzulegen. Z.B. geeignet […]
Prüfung von Defekturarzneimittel
Eine Prüfung des hergestellten Defekturarzneimittels ist zwingend notwendig. Welche Art von Prüfung durchgeführt werden muss, hängt von der jeweiligen Risikobewertung der Defektur ab. Zwei Teile beschreiben jede Prüfung. Die Prüfanweisung und das Prüfprotokoll. Die Prüfanweisung ist einmalig zu erstellen und durch einen Apotheker freizugeben. Die Resolution der APD aus dem Jahr 2013 gibt hier eine […]