Plausibilitätsprüfung
Vorschriften Rechtliche Grundlage für die Durchführung der Plausibilitätsprüfung einer Rezeptur ist die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § 7 Rezepturarzneimittel. Dort heißt es: Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen: die Dosierung, die Applikationsart, die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels. Zu bewertende Aspekte Die GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V. hat hierzu eine Leitlinie „Dermatologische Rezeptur“ am 31.03.2013 herausgegeben, welche im Wortlaut in das NRF aufgenommen wurde. Unter anderem werden hier die folgenden Aspekte genannt: Therapeutisches Konzept Bei einer Rezeptur muss die vom Arzt beabsichtigte Therapie klar erkennbar sein. Qualität der Bestandteile Alle Bestandteile müssen Arzneimittelqualität besitzen. Sie müssen den Ansprüchen des Arzneibuchs oder ähnlicher Codices ensprechen, Prüfzertifikate besitzen und nach GMP-Normen hergestellt werden.