Risikobewertung von Defekturarzneimitteln
Die Risikobewertung von Defekturarzneimitteln ist ein essentieller Bestandteil der Herstellung einer Defektur in der Apotheke. Abhängig von der Einschätzung des Risikopotential für den Patienten ist es zwingend erforderlich nach der Herstellung geeignete analytische Prüfungen durchzuführen. Durchführung der Risikobewertung Maßgeblich für die Durchführung sind sowohl die Resolutionen des Europarates CM/ResAP(2011)1, als auch die der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) aus dem Jahr 2013. Die Resolution CM/ResAP(2011)1 empfiehlt die Umsetzung in den Mitgliedstaaten anhand eines Risikoscore. Dieser errechnet sich aus 5 Faktoren. Arzneiform Jährliche Produktionsmenge Pharmakologische Potenz der Aktiven Substanz Herstellungsprozess Abgabe (Verhältnis der Abgabe in anderen Apotheken zur Abgabe in der herstellenden Apotheke Wird nach der Multiplikation der verschiedenen Faktoren ein Wert über 100 erreicht, wird die Defektur als Anfertigung mit hohem Risikopotential