Schlagwort: Prüfung

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Extensiometrie

Extensiometrie bestimmt die Spreitbarkeit einer Zubereitung. In der Resolution der Pharmazieräte aus dem Jahr 2013 wird die Extensiometrie als mögliche Prüfung vom Defekturarzneimittel genannt. Durchführung Eine definierte Masse oder ein definiertes Volumen der Zubereitung wird auf eine Platte aufgebracht. Eine Zweite, durchsichtige Platte wird daraufgelegt und mit einem Gewicht beschwert. Nach einem festgelegt Zeitraum wird die Fläche gemessen über welche sich die Zubereitung verteilt hat. Wichtig sind die festgelegten und reproduzierbaren Versuchsbedingungen. Ergebnis Ein reproduzierbares Ergebnis unterstreicht die Gleichförmigkeit der Zusammensetzung. Veränderungen bei einzelnen Bestandteilen in Güte oder Menge, oder eine unterschiedliche Verarbeitung würde eine Veränderung der Spreitbarkeit verursachen. Apparaturen Die Versuchsanordnung kann selbst zusammengestellt werden. Auf dem Markt erhältlich ist eine Vorrichtung der Firma Zience. Bei dieser kann der Radius direkt

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Prüfung von Defekturarzneimittel

Eine Prüfung des hergestellten Defekturarzneimittels ist zwingend notwendig. Welche Art von Prüfung durchgeführt werden muss, hängt von der jeweiligen Risikobewertung der Defektur ab. Zwei Teile beschreiben jede Prüfung. Die Prüfanweisung und das Prüfprotokoll. Die Prüfanweisung ist einmalig zu erstellen und durch einen Apotheker freizugeben. Die Resolution der APD aus dem Jahr 2013 gibt hier eine Empfehlung (s.u.). Eine Prüfung mit Dokumentation der Ergebnisse in einem Prüfprotokoll ist erforderlich nach jeder Defekturherstellung. Die Freigabe der Defektur nach erfolgter Prüfung schließt die Herstellung ab und ermöglicht die Freigabe des Arzneimittels zum Verkauf. Vordrucke für Beides sind in Download-Bereich kostenlos verfügbar (s.u.) Rechtliche Grundlage Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § Defekturarzneimittel Abs. (3) & (4) (3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die

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